GLG Pharma S.A. – notowana na NewConnect spółka biotechnologiczna prowadząca badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie onkologii – zakończyła drugi etap współpracy z IQ Pharma – podwykonawcą w badaniu klinicznym dla innowacyjnej cząsteczki GLG-801 w terapii celowanej wobec potrójnie negatywnego raka piersi (TNBC). Wybrano pierwszy ośrodek, w którym przeprowadzane będzie badanie oraz złożona została pełna dokumentacja rejestracyjna badania do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) jak i wniosek do Centralnej Komisji Bioetycznej. Koordynatorem badania został prof. dr hab. n. med. Piotr Wysocki, specjalista w dziedzinie onkologii klinicznej.
W ramach zakończonego etapu, IQ Pharma przeprowadziła analizę krajowych ośrodków onkologicznych pod kątem możliwości przeprowadzenia w nich badania klinicznego w Projekcie TNBC. W wyniku tej oceny, oraz wyboru koordynatora badania, zawarto pierwszą umowę z Oddziałem Klinicznym Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.
Przygotowanie dokumentacji wymagało m.in. opracowania wzorów dokumentów dla pacjentów, karty obserwacji klinicznej (tzw. CRF). Sporządzono szereg procedur niezbędnych do prawidłowego prowadzenia projektu.
„Przeprowadzone prace stanowią silny fundament realizacji badania klinicznego. Mamy przygotowane wszelkie niezbędne procedury postępowania. Opracowaliśmy m.in. schemat projektu, plan monitoringu badania, scenariusz rekrutacji pacjentów oraz stworzyliśmy efektywne narzędzia przetwarzania i zbieranych danych” – tłumaczy cytowany w komunikacie spółki Piotr Sobiś, prezes GLG Pharma S.A. – „Teraz skupimy się na wyborze pozostałych ośrodków badawczych, w których zostanie przeprowadzona I/II faza badań. Po pozytywnym rozpatrzeniu naszego wniosku przez Prezesa URPL oraz zgodzie Centralnej Komisji Bioetycznej będziemy gotowi do rozpoczęcia badania i podania cząsteczki GLG-801 pierwszemu pacjentowi” – wyjaśnia.
Funkcję koordynatora badania klinicznego dla GLG-801 objął prof. dr hab. n. med. Piotr Wysocki, kierownik Kliniki Onkologii Uniwersytetu Jagiellońskiego – Collegium Medicum oraz Oddziału Klinicznego Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.
Głównym celem projektu TNBC (ang. Triple Negative Breast Cancer) jest opracowanie leku w oparciu o innowacyjne inhibitory białka STAT3 – cząsteczki GLG-801 (forma doustna) i GLG-805 (forma dożylna) – do zastosowań w terapii onkologicznej wobec potrójnie negatywnego raka piersi. I/II faza badania klinicznego ma za zadanie ustalenie optymalnej dawki terapeutycznej (I faza) oraz określenie skuteczności (II faza) GLG-801.
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w oparciu o zasady Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych.
Równolegle do badania klinicznego, Spółka wspólnie z Instytutem Przemysłu Organicznego prowadzi badania przedkliniczne mające za zadanie ustalenie bezpiecznej dawki dla nowej, dożylnej formulacji tego samego leku (dożylnej, oznaczonej jako GLG-805).
GLG Pharma posiada wyłączną licencję na opracowywanie i wykorzystywanie technologii opartej o innowacyjne inhibitory białek STAT-3, które w połączeniu z tradycyjnymi terapiami przeciwnowotworowymi mają przyczynić
się do zwiększenia ich skuteczności.
