GLG Pharma otrzymała pozytywną opinię Komisji Bioetycznej dot. uruchomienia badania klinicznego dla GLG-801

GLG Pharma S.A. – notowana na NewConnect spółka biotechnologiczna prowadząca badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie onkologii – otrzymała pozytywną opinię Komisji Bioetycznej dotyczącą przeprowadzenia I/II fazy badania klinicznego nad GLG-801 w Projekcie TNBC. Oznacza to, że ostatnim elementem niezbędnym
do przystąpienia do realizacji badania, a tym samym podania swojej cząsteczki pierwszemu pacjentowi, pozostała zgoda Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

„Pozytywna opinia Komisji Bioetycznej jest niezbędna w celu rozpoczęcia badania klinicznego z udziałem pacjentów. Obecnie jesteśmy o krok od uruchomienia badania. Czekamy jeszcze na zgodę URPL, aby móc rozpocząć rekrutację pacjentów i aktywnie przystąpić do weryfikacji skuteczności GLG-801” – tłumaczy Piotr Sobiś, prezes
GLG Pharma.
I/II faza badania klinicznego ma za zadanie ustalenie optymalnej dawki terapeutycznej (I faza) oraz określenie skuteczności (II faza) GLG-801. Badanie zostanie przeprowadzone w oparciu o zasady Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych.
„Od strony praktycznej jesteśmy w pełni gotowi do rozpoczęcia badania. Wybraliśmy pierwszy ośrodek, w którym przeprowadzone będzie badanie oraz wyłoniliśmy krajowego koordynatora, którym został wybitny specjalista
w dziedzinie onkologii klinicznej prof. dr hab. n. med. Piotr Wysocki. Ponadto, mamy opracowaną pełną dokumentację i procedury, które usprawnią prowadzenie projektu” – uzupełnia Piotr Sobiś.

W związku z zaawansowanym etapem projektu, GLG wzmocniło zespół naukowy powołując na stanowisko kierownika badań klinicznych dr n. med. Agnieszkę Czyżewską-Buczyńską. Pierwszym ośrodkiem klinicznym, w którym prowadzone będzie badanie jest Collegium Medicum Oddział Kliniczny Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.
Równolegle do badania klinicznego, Spółka wspólnie z Instytutem Przemysłu Organicznego prowadzi badania przedkliniczne mające za zadanie ustalenie bezpiecznej dawki dla nowej, dożylnej formulacji tego samego leku (oznaczonej jako GLG-805).
GLG Pharma posiada wyłączną licencję na opracowywanie i wykorzystywanie technologii opartej o innowacyjne inhibitory białek STAT-3, które w połączeniu z tradycyjnymi terapiami przeciwnowotworowymi mają przyczynić
się do zwiększenia ich skuteczności.

GLG Pharma S.A. jest polską spółką zależną od amerykańskiej firmy GLG Pharma LLC, zajmującą się rozwojem zaawansowanych terapii onkologicznych. Firma posiada światową licencję na opracowanie i wprowadzenie na rynek farmaceutyków opartych o białka STAT3, opracowaną przez Dana Farber Cancer Institute oraz Moffitt Cancer Center & Research Institute. Inhibitory STAT3 uważane są obecnie za jedną z najbardziej obiecujących technologii w leczeniu wielu nowotworów m.in raka piersi, wątroby, jajnika, prostaty, pęcherza moczowego, zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, białaczki oraz innych chorób hiperproliferacyjnych. Wstępne badania kliniczne wykazały, że inhibitory STAT3 są bezpieczne oraz bardzo dobrze tolerowane. Technologia GLG Pharma jest chroniona przez sześć amerykańskich patentów oraz dwa międzynarodowe.
Od 2015 roku GLG Pharma S.A. jest spółką notowaną na rynku NewConnect.

Kapitał na Zdrowie