Pozytywnie zakończono zdecentralizowaną procedurę rejestracyjną na rynku niemieckim dla leku na astmę Salmex pod nazwą handlową Salflutin, opracowanego przez Celon Pharma, podała spółka.
Lek ma takie samo działanie jak popularny Seretide Dysk produkowany przez GlaxoSmithKline – jednego z najlepiej sprzedających się inhalatorów dla astmatyków na świecie.
„Po zakończeniu procedury rejestracyjnej DCP niemiecki urząd rejestracji leków zweryfikuje narodową wersję druków informacyjnych (min. ulotka, opakowanie leku) oraz wyda finalną decyzję o dopuszczeniu do obrotu w terminach przewidzianych przez niemiecką procedurę legislacyjną, czyli w okresie ok. 3 miesięcy” – czytamy w komunikacie.
Szacowany termin wprowadzenia produktu, w zależności od tempa uzyskania finalnego pozwolenia, to czwarty kwartał 2018, podano również.
„Rynek leku referencyjnego w Niemczech kształtuje się na poziomie ok. 3,5 mln sztuk inhalatorów rocznie, przez co jest bardzo istotny z punktu widzenia planów eksportowych spółki” – czytamy dalej.
Celon Pharma podała, że zakończenie ww. procedury rejestracyjnej jest wyrazem konsekwentnej realizacji strategii spółki w zakresie ekspansji zagranicznej.
Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r.
(ISBnews)
