Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie produkty lecznicze na nadciśnienie zawierające substancję czynną (API) valsartanum. Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii 15 produktów leczniczych pochodzących od wytwórców polskich. Produkty te zostały wytworzone z użyciem substancji czynnej valsartanum zakupionej od chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd.
Decyzja dotyczy 44 leków dziesięciu producentów. To efekt informacji, jaka w ramach systemu Rapid Alert trafiła do polskiego nadzoru farmaceutycznego z Europejskiej Agencji Leków. Według europejskiej agendy potencjalnie niebezpieczna może okazać się substancja czynna- walsartan, jaką kilkunastu producentów nabyło u chińskiego wytwórcy substancji aktywnej (API) – firmy Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd.
„Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego i dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków”- wyjaśnia nadzór farmaceutyczny.
A konsultant krajowy w dziedzinie kardiologii prof. dr hab. med. Jarosław Kaźmierczak przypomina, że „w przypadku wstrzymania w obrocie i ewentualnego wycofania z rynku wszystkich produktów zawierających valsartan, nie istnieje zagrożenie dla zdrowia lub życia, ponieważ valsartan można zastąpić innym lekiem z tej grupy lub lekami z innych grup, ale o podobnym działaniu leczniczym, np. inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE-I)”.
„W wypadku wstrzymania w obrocie valsartanu, pacjenci dotychczas leczeni produktami zawierającymi tę substancję czynną, powinni zgłosić się do swojego lekarza prowadzącego (lekarza poz lub specjalisty), który zastąpi valsartan innym lekiem z tej samej grupy sartanów (np. losartan, kandesartan, telmisartan, irbesartan, eprosartan) lub zastosuje lek/grupę leków o podobnym działaniu leczniczym, tj. inhibitory konwertazy angiotensyny czy inne leki hipotensyjne – według indywidualnych wskazań” – czytamy w stanowisku konsultanta.
