Mabion otrzymał od Europejskiej Agencji Leków (EMA) zgodę na złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego na lek o roboczej nazwie 'MabionCD20′, podała spółka.
„Założeniem drugiego wniosku jest uzyskanie przez spółkę dodatkowej nazwy handlowej, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Działanie to może przyspieszyć komercjalizację leku o roboczej nazwie MabionCD20 na rynkach, gdzie RZS objęte jest nadal ochroną patentową dla Mabthera” – czytamy w komunikacie.
Spółka poinformowała jednocześnie, iż zgoda EMA jest jedynie wstępnym potwierdzeniem możliwości rejestracji leku i nie gwarantuje powodzenia w niniejszym procesie.
„Spółka zastrzega również możliwość odstąpienia od złożenia drugiego wniosku rejestracyjnego w zależności od ostatecznej oceny potencjalnych korzyści biznesowych dla spółki” – czytamy także.
Mabion podał 1 czerwca br., że złożył w Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) leku o roboczej nazwie 'MabionCD20′, zaś 21 czerwca poinformował o przyjęciu przez EMA tego wniosku do oceny.
Mabion CD20 to przeciwciało monoklonalne – lek onkologiczny biopodobny do preparatu MabThera/Rituxan (z substancją czynną rituximab), produkowany przez koncern Roche. MabThera/Rituxan jest szeroko stosowany w leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków, białaczek) oraz reumatoidalnego zapalenia stawów.
Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
(ISBnews)
