Novartis poinformował, że Komisja Europejska (KE) zatwierdziła dabrafenib w skojarzeniu z trametinibem w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z czerniakiem w stadium III z obecną mutacją BRAF V600, po całkowitej resekcji chirurgicznej. Jest to trzecia zgoda na stosowanie dabrafenibu w kombinacji z trametinibem w Europie w różnych typach nowotworów z występującą mutacją genu BRAF.
Zgodę wydano w oparciu o międzynarodowe badanie fazy III COMBI-AD z udziałem ponad 870 pacjentów z czerniakiem w stadium III z obecnością mutacji BRAF V600E/K, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwnowotworowego, randomizowanych w okresie 12 tygodni po wykonaniu całkowitej resekcji. Pacjenci otrzymywali dabrafenib
+ trametinib (n = 438) bądź placebo (n = 432). Analiza pierwotna, po medianie czasu obserwacji 2,8 roku wykazała osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego, a badana terapia skojarzona obniżyła ryzyko nawrotu choroby lub zgonu o 53 proc. w porównaniu z placebo.
W oparciu o uaktualnione dane z dodatkowej 10-miesięcznej obserwacji, porównane z wynikami analizy pierwotnej (minimalny okres obserwacji 40 miesięcy) wykazano, że terapia skojarzona obniżała ryzyko nawrotu lub zgonu o 51 proc. w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Korzyści w zakresie czasu przeżycia wolnego od nawrotu (ang. relapse free survival, RFS) obserwowano we wszystkich podgrupach. Grupa otrzymująca terapię skojarzoną uzyskała również lepszy wynik w zakresie głównego drugorzędnego punktu końcowego, czyli czasu całkowitego przeżycia. Inne drugorzędowe punkty końcowe, w których terapia skojarzona wykazała istotne klinicznie korzyści, obejmowały czas przeżycia wolny od odległych przerzutów oraz czas przeżycia wolny od nawrotu.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medical Products for Human Use, CHMP), będący częścią Europejskiej Agencji Leków, wydał w lipcu pozytywną opinię rekomendującą rejestrację terapii dabrafenib + trametinib, natomiast w kwietniu 2018 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała zgodę na stosowanie terapii skojarzonej w leczeniu uzupełniającym czerniaka.
Zachorowalność na czerniaka w Polsce wynosi około 2400 nowych zachorowań rocznie.
Grupa Novartis, z siedzibą główną w Bazylei (Szwajcaria) posiada bogate portfolio produktów leczniczych obejmujące leki innowacyjne, zapewniające oszczędności leki generyczne i biopodobne oraz preparaty okulistyczne. W 2017 r. grupa Novartis odnotowała sprzedaż netto na poziomie 49,1 mld dol., z czego 9,0 mld dol. przeznaczyła
na badania i rozwój. Firma zatrudnia około 125 tys. pracowników, a produkty lecznicze są dostępne są w ponad 155 krajach na całym świecie.
