Rocznie w Polsce Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych rozpatruje od 450 do 500 wniosków na rozpoczęcie badania klinicznego. Aktualnie toczy się 1500 badań. „To oznacza, że jesteśmy w czołówce Europy, na piątym miejscu najwięcej przyjmowanych i prowadzonych badań klinicznych w Europie” – podkreśla Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Warto przypomnieć, że w życie wchodzi nowa legislacja dotycząca badań klinicznych (rozporządzenie unijne 536), co zdaniem szefa URPLWMiPB a także resortu zdrowia jeszcze liczbę badań prowadzonych w Polsce zwiększy. Rozporządzenie zakłada także powstanie europejskiej ogólnodostępnej bazy wszystkich badań prowadzonych na Starym Kontynencie. „To ogromna szansa dla tych chorych, którzy wyczerpali już dostępne linie leczenia – będą mogli sprawdzić czy badania dotyczące ich schorzenia nie są prowadzone np. we Francji czy Hiszpanii i się do nich zgłosić” – tłumaczy Cessak.
Resort zdrowia liczy zaś, że wdrożenie unijnego rozporządzenia znacznie zwiększy liczbę niekomercyjnych badań. „Z tych 1500 badań, które mamy dzisiaj większość to badania III fazy, bo te łatwiej prowadzić, monitorować, itp.” – wyjaśnia Marcin Czech, wiceminister zdrowia. – „Wielka Brytania przeprowadziła ostatnio niekomercyjne badanie leków onkologicznych i okazało się, że w niektórych przypadkach można obniżyć dawki leków o połowę, co jest dla pacjenta bezpieczniejsze i mniej toksyczne, a jednocześnie uzyskiwać te same efekty terapeutyczne, co dzisiaj kiedy stosowane są maksymalne dawki. To oznacza potencjalną korzyść dla płatnika i zmniejszenie kosztów w programach lekowych o połowę. My także liczymy na rozwój właśnie tych badań”.
