Nestmedic opracował kolejną generację mobilnego KTG. Nowa wersja – Pregnabit 2.0 – przeszła pozytywnie audyt nadzoru TUV Nord, utrzymując tym samym znak CE, który jest gwarancją jakości i bezpieczeństwa produktu i została dopuszczona do obrotu na rynkach europejskich, podała spółka.
„Nowa generacja systemu KTG Pregnabit 2.0 przeszła pozytywnie coroczny audyt nadzoru sprawowany przez TUV Nord, utrzymując znak CE dla wyrobów medycznych. Nestmedic S.A. podtrzymała również certyfikację ISO 13485 – System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych, spełniając międzynarodowe normy, których celem jest zagwarantowanie najwyższej jakości wyrobów oraz ich zgodność z wymaganiami prawnymi i oczekiwaniami klientów. Tym samym, urządzenie KTG Pregnabit 2.0. zostało dopuszczone do obrotu na rynkach europejskich” – czytamy w komunikacie.
Nestmedic podał, że w trakcie projektów pilotażowych przeprowadził badania ankietowe w Polsce i za granicą oraz weryfikował plany rozwojowe z partnerami, na podstawie których została opracowana nowa generacja urządzenia KTG Pregnabit 2.0.
„Ankietowani zgłaszali swoje sugestie dotyczące użytkowania systemu KTG Pregnabit oraz pomysły na rozwój tego produktu. Na podstawie obserwacji bezpośrednich użytkowników innowacyjnego rozwiązania do zdalnego badania dobrostanu płodu, przeprowadzanych u kobiet w ciąży, w istotny sposób poprawiono jakość i głośność odczytu bicia serca dziecka, wydłużono czas pracy urządzenia oraz dokonano optymalizacji kosztów produkcji” – czytamy także.
„Nowa generacja urządzenia KTG Pregnabit 2.0 oraz utrzymanie certyfikatów CE i ISO 13485 potwierdzają wysoką jakość naszego innowacyjnego produktu telemedycznego. Spełniamy wymagania określone w europejskich normach dla wyrobów medycznych, skupiamy się na oczekiwaniach naszych klientów i wprowadzamy je w życie” – powiedziała prezes Nestmedic Patrycja Wizińska-Socha, cytowana w komunikacie.
Firma Nestmedic SA powstała w 2014 roku. Jej zespół stworzył innowacyjny produkt – system teleKTG do zdalnego przeprowadzania kontrolnych badań i analizowania wyników w ostatnim trymestrze ciąży. Nestmedic zadebiutował na NewConnect w 2017 r.
(ISBnews)
