Mylan i Biocon przekazały informację, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię zalecającą zatwierdzenie Fulphila®, leku biopodobnego do Neulasta® firmy Amgen (Pegfilgrastim).
Pozytywna opinia CHMP opiera się na przeglądzie dowodów wykazujących biopodobność. Dane przedstawione w ramach „Wniosku o dopuszczenie do obrotu” obejmowały ocenę podobieństwa w testach analitycznych, badaniach przedklinicznych i klinicznych, które wykazały biopodobność preparatu w stosunku do produktu referencyjnego Neulasta. Program fazy I u zdrowych ochotników i badanie kliniczne III fazy, przeprowadzone na grupie pacjentów z rakiem piersi, otrzymujących chemioterapię adiuwantową i neoadiuwantową, nie wykazały istotnych klinicznie różnic pod względem farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności w porównaniu z Neulastą.
Pozytywna opinia CHMP zostanie rozpatrzona przez Komisję Europejską. Decyzja w sprawie zatwierdzenia spodziewana jest do listopada 2018 r.
Fulphila została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na początku tego roku. Fulphila jest pierwszym lekiem biopodobnym do Neulasta, zatwierdzonym przez FDA w Stanach Zjednoczonych. Wnioski regulacyjne dotyczące preparatu Fulphila zostały złożone także w Australii, Nowej Zelandii, Kanadzie i kilku innych krajach.
Pegfilgrastim jako wstrzykiwalny lek biologiczny jest pegylowaną formą rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów (GCSF). Służy do stymulacji poziomu białych krwinek (neutrofili). Leczenie pegfilgrastymem może być stosowane w celu stymulowania szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych obojętnochłonnych w celu zwalczania infekcji u pacjentów poddawanych chemioterapii.
