„Wprowadzenie terapii biologicznych w leczeniu chorób z różnych dziedzin medycyny, takich jak: reumatologia, dermatologia, hematologia, alergologia i onkologia stało się jednym z najważniejszych osiągnięć współczesnej medycyny. W 2014 roku, kiedy Polska Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych opracowywała pierwszy raport dotyczący szans i wyzwań w zakresie efektywności i bezpieczeństwa terapii biologicznych referencyjnych i biopodobnych, nie brakowało pytań i wątpliwości dotyczących tych terapii: bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w odniesieniu do zamiany leków, immunogenności terapii, właściwej oceny potencjalnych działań niepożądanych. Dziś, na początku 2019 roku, wiemy znacznie więcej – uznaliśmy, że aktualizacja stanu wiedzy i porozumienie interdyscyplinarne jest konieczne dla odpowiedzialnego, skutecznego i bezpiecznego leczenia pacjentów preparatami biologicznymi referencyjnymi i biopodobnymi w Polsce” – uważa prof. dr hab. n. med. Karina Jahnz-Różyk, przewodnicząca Polskiej Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych.
W trakcie prac nad aktualizacją stanu wiedzy z ostatniego raportu „The Polish Task Force position statement on safety of biologic treatment with monoclonal antibodies and soluble receptors” omówiono łącznie 14 zagadnień związanych z kwestią bezpieczeństwa stosowania terapii biologicznych.
Jak podkreślili eksperci, pomimo wspólnych wniosków i nowej wiedzy naukowej oraz klinicznej, niektóre pytania o terapie biologiczne referencyjne i biopodobne pozostają aktualne, choć kilka lat po publikacji ostatniego raportu Polskiej Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych wiadomo więcej. Aktualnym pytaniem pozostaje między innymi kwestia wielokrotnych zmian leków (ang. switch). W 2014 roku obawiano się miedzy innymi o skuteczność terapii prowadzonej z zastosowaniem wielu różnych leków a także o ewentualne działania niepożądane – jak właściwie je oceniać, którego leku dotyczą, jak rzetelnie je zgłaszać i rejestrować?
Polska Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych stwierdziła, że:
Aktualnie dostępne wyniki badań są niewystarczające dla rekomendacji wielokrotnych zamian między lekiem oryginalnym a biopodobnym, choć może być ona dopuszczalna w przyszłości.
W zakresie wybranych leków, określanych jako wymienialne (zamienne), dopuszczalna jest automatyczna substytucja bez udziału lekarza.
„To ostrożne, ale jednocześnie bardzo ważne wnioski” – komentuje dr Rafał Zyśk z Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego, członek Polskiej Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych. – „Jak stwierdzono w trakcie prac nad aktualizacją raportu z 2014 roku, nie ma danych uzasadniających rekomendację wielokrotnych zamian między lekiem oryginalnym a biopodobnym, ale, co nie mniej istotne, nie ma obecnie nowych danych skłaniających do wzmożonych wątpliwości w tym kontekście. Nie stwierdzono nowych zagrożeń w zakresie bezpieczeństwa terapii biologicznej prowadzonej z wielokrotną zamianą leków. Dalsze badania i obserwacje w kolejnych latach przyniosą z pewnością więcej odpowiedzi”.
Zdaniem członków grupy sposób monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa terapii biologicznych w Polsce jest na obecnym etapie niewystarczający. Konieczne jest ujednolicenie narzędzi nadzoru bezpieczeństwa farmakologicznego (pharmacovigilance) leków biopodobnych z uwzględnieniem nazwy handlowej leku i ich wdrożenie w codziennej praktyce lekarskiej.
Aktualnie obowiązujące regulacje prawne, dotyczące między innymi informowania pacjenta o sposobie leczenia, nie uwzględniają specyfiki leków biopodobnych i ich oryginalnych odpowiedników.
„Leki biopodobne to dobra alternatywa dla leków referencyjnych i efektywne rozwiązanie zarówno dla systemu ochrony zdrowia, jak i dla jego beneficjentów: pacjentów. Terapie biopodobne to rozwiązanie wymagające szybkiego zastosowania już istniejących, dostępnych dziś instrumentów legislacyjnych. Ustawa refundacyjna jednoznacznie obliguje ministra zdrowia do umieszczenia na liście refundacyjnej zarówno produktów biopodobnych, jak i generycznych do obecnych już na listach leków oryginalnych. Warto więc zadać sobie pytanie jak doskonalić dostępne instrumenty legislacyjne, by leczenie biologiczne preparatami referencyjnymi i biopodobnymi było korzystne dla pacjentów i budżetu państwa” – komentuje dr nauk farm. Leszek Borkowski, farmakolog kliniczny Szpitala Wolskiego.
Wypowiedzi pochodzą z debaty pt. „Szanse i zagrożenia związane z terapią lekami biologicznymi i biopodobnymi – perspektywa pacjenta, lekarza i płatnika – wiedza i konsensus A.D. 2019”.
