Infoscan obecnie pracuje nad odpowiedziami do FDA w sprawie referencyjności urządzenia MED Recorder, w celu otrzymania certyfikacji na rynek amerykański, poinformował ISBnews prezes Jacek Gnich. Podkreślił, że spółka liczy, iż jej działania zakończą się sukcesem, dlatego kontynuuje prace na rynku amerykańskim.
„Licząc od 18 stycznia mamy 30 dni kalendarzowych na przekazanie swojego stanowiska, jednak nie zakładamy, że będziemy maksymalnie wykorzystywać ten czas. Następnie FDA w ramach rozpatrywania naszej odpowiedzi może poprosić nas o spotkanie lub telekonferencję z czego będziemy chcieli skorzystać. Od momentu uzyskania odpowiedzi urzędnicy mają maksymalnie 60 dni na wydanie swojej decyzji” – powiedział ISBnews Gnich.
„Głównym tematem naszych odpowiedzi będą kwestie prawne dotyczące zagadnienia referencyjności urządzenia czyli podobieństw z tzw. odpowiednikiem, który wskazaliśmy we wniosku zgodnie z wymogami procedury 510k. FDA nie ma wątpliwości w zakresie medycznych, technologicznych i naukowych aspektów działania urządzenia. Uważamy, że nasze działania zakończą się sukcesem, dlatego kontynuujemy prace na rynku amerykańskim związane z pilotażami, liderami opinii, tak by możliwie najefektywniej przygotować się do działalności biznesowej w USA” – dodał.
Wcześniej w styczniu spółka podała, że pełnomocnik Infoscan w USA otrzymał stanowisko FDA odnośnie certyfikacji, w którym amerykańscy urzędnicy wskazują na niewystarczające dowody na referencyjność MED Recorder względem już dopuszczonego do obrotu urządzenia (zostało ono zamieszczone we wniosku spółki – ścieżka dopuszczenia w ramach procedury 510(k) zakłada wskazanie we wniosku tzw. predykatu, czyli urządzenia referencyjnego).
Infoscan wskazywał wówczas, że samo odniesienie się do kwestii referencyjności ma charakter proceduralno-administracyjny. FDA w swoim stanowisku nie zawarło uwag do wyników badań przeprowadzanych za pomocą urządzenia oraz innych aspektów technologicznych.
Spółka zapowiedziała, że chcąc spełnić oczekiwania FDA, planuje skorzystać z prawa do przekazania dodatkowych informacji w terminie 30 dni kalendarzowych. W ocenie zarządu, Infoscan złożenie dodatkowych wyjaśnień może nastąpić szybciej, niż przysługujący spółce maksymalny czas.
Infoscan prowadzi działalność od 2007 r. Spółka rozwija urządzenie zdalnie diagnozujące zaburzenia oddychania podczas snu oraz urządzenia z dziedziny telemedycyny. Jest notowana na rynku NewConnect od 2015 r.
(ISBnews)
