Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję w sprawie wstrzymania w obrocie popularnych leków na przeziębienie zawierających w swoim składzie fenspiryd.
Decyzja o wstrzymaniu w obrocie produktów została podjęta po analizie danych z przeprowadzonych badań nieklinicznych, na podstawie których podmiot odpowiedzialny uznał, że w zakresie zarejestrowanych wskazań stosunek korzyści do ryzyka dla substancji czynnej fenspiryd nie jest korzystny.
Jednocześnie wystąpiono o wszczęcie procedury unijnej w celu dokonania ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancję czynną fenspiryd.
GIF wstrzymał obrót wszystkich serii następujących leków:
Pulneo o smaku coli 2 mg/ml podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska.
Pulneo 2 mg/ml podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska.
Pulneo 25 mg/ml podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska.
Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma.
Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma.
Fenspogal 2 mg/ml podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena.
Eurespal 80 mg podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn.
Eurespal 80 mg podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Delfarma.
Eurespal 80 mg podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: InPharm.
Eurespal 80 mg podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Forfarm.
Eurespal 80 mg podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: ICHEM.
Eurefin 2 mg/ml podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK.
Elofen 2 mg/ml podmiot odpowiedzialny: Polfarmex.
Eurespal 80 mg podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier.
źródło: GIF
