Proponowane przez Radę Ministrów zmiany w Prawie Farmaceutycznym oraz w niektórych innych ustawach uwzględniają rekomendacje Najwyższej Izby Kontroli. Nowelizacja ustawy ma skutecznie przeciwdziałać nielegalnemu wywozowi leków z Polski. Po kontrolach rynku leków NIK wskazała na pilne wzmocnienie organów nadzoru farmaceutycznego, a także wdrożenie rozwiązań prawnych i organizacyjnych pozwalających na skuteczne przeciwdziałanie nieprawidłowościom występującym na rynku farmaceutycznym. W szczególności dotyczyło to nielegalnego wywozu leków za granicę w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji – podkreśla NIK.
W ostatnim okresie NIK dwukrotnie kontrolowała prawidłowość i skuteczność działań organów państwa odpowiedzialnych za prawidłowe funkcjonowanie rynku farmaceutycznego oraz zapewnienie pacjentom nieprzerwanego dostępu do leków ratujących zdrowie i życie.
W oparciu o wyniki kontroli, NIK wskazywała m.in. na konieczność dokonania zmian legislacyjnych oraz sposobu funkcjonowania nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym, w celu przeciwdziałania nieprawidłowościom występującym na rynku farmaceutycznym, w szczególności tzw. odwróconemu łańcuchowi dystrybucji produktów leczniczych oraz ich nielegalnemu wywozowi za granicę.
„Przyjęty przez Radę Ministrów, z inicjatywy Ministerstwa Sprawiedliwości we współpracy z Ministerstwem Zdrowia oraz Głównym Inspektoratem Farmaceutycznych, projekt nowelizacji ustawy – Prawo Farmaceutyczne w znacznej mierze uwzględnia rekomendacje NIK, a uzasadnienie dla tych zmian jest spójne z ustaleniami Izby”- podkreśla Izba.
Celem projektowanej regulacji jest uzupełnienie oraz rozbudowanie istniejących przepisów prawa w zakresie, w jakim służą one przeciwdziałaniu bezprawnym działaniom podmiotów na rynku farmaceutycznym, ze szczególnym uwzględnieniem tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych oraz wywozu produktów leczniczych deficytowych poza granice kraju. Główną sferą nowelizacji będą więc przepisy określające uprawnienia organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz przepisy regulujące zasady prowadzenia reglamentowanych działalności gospodarczych na rynku farmaceutycznym.
Dotyczy to w szczególności usprawnienia, w tym zwłaszcza pod względem szybkości, działań organów Inspekcji Farmaceutycznej. Chodzi o wydawanie, zmiany, cofnięcia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia oraz unieruchamiania miejsca prowadzania działalności w przypadku ujawnienia działań niezgodnych z prawem. Uwzględnią też działanie wojewodów, w zakresie nakładania kar pieniężnych na podmioty lecznicze uczestniczące w tzw. odwróconym łańcuchu dystrybucji. Ustalenia kontroli NIK wskazują jednoznacznie, że zmiany w tym zakresie są konieczne, gdyż dotychczas obowiązujące regulacje nie zapewniały skutecznych działań organów państwa w tych obszarach.
