Biomed-Lublin szacuje, że powrót do nieprzerwanej produkcji zarówno produktów Onko BCG, jak i szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 będzie możliwy nie wcześniej niż w III kwartale 2019 r., podała spółka.
Biomed-Lublin poinformował dziś, że uzyskał potwierdzenie z niezależnego instytutu badawczego o pozytywnych wynikach jakościowych serii produktu leczniczego Onko BCG, co umożliwia sprzedaż zbadanych serii tego preparatu.
„Po wykryciu problemów związanych z poziomem bakterii w produkcie finalnym zarząd spółki powołał zespół, który dokonał analizy procesu i określił potencjalne obszary mogące mieć wpływ na uzyskanie wyniku poza specyfikacją. Spółka podjęła również współpracę z ekspertami i uznanymi autorytetami w dziedzinie hodowli i badań prątka gruźlicy w Polsce. Emitent wytypował i systematycznie eliminował, zawężając do minimum, potencjalne przyczyny zaistniałego problemu. Wykonane działania naprawcze wpłynęły na poprawę całego procesu produkcji, czego rezultatem są uzyskane w dniu dzisiejszym pozytywne wyniki badań” – czytamy w komunukacie.
W styczniu Biomed-Lublin informował o przejściowym braku dostępności szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 z powodu przedłużających się badań kontrolnych produktu, wymaganych do zwolnienia serii, a w konsekwencji dopuszczenia produktu do obrotu.
Wcześniej, spółka, po wystąpieniu problemu z lekiem na raka pęcherza moczowego Onko BCG, zmodyfikowała plany produkcyjne poprzez przestawianie produkcji na szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10, która jest wytwarzana naprzemiennie na tej samej linii produkcyjnej, co lek Onko BCG. Jednak – jak wówczas podano – serie szczepionki wyprodukowane od tego czasu uzyskały wyniki jakościowe, które spowodowały konieczność przeprowadzenia powtórnych badań kontrolnych produktu przez niezależny instytut badawczy. Spółka prognozowała wówczas, że lek będzie dostępny nie wcześniej niż w kwietniu 2019 roku.
„Emitent zakłada jednak, że powrót do nieprzerwanej produkcji zarówno produktów Onko BCG, jak i szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 będzie mógł potwierdzić dopiero po osiągnięciu powtarzalności pozytywnych wyników jakościowych, co z uwagi na długotrwały proces produkcyjny oraz okres kontroli jakości, tj. okres badań realizowanych przez Dział Kontroli Jakości spółki oraz niezależny instytut badawczy, a także wobec faktu, że produkty Onko BCG oraz szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 można wytwarzać jedynie naprzemiennie, możliwe będzie nie wcześniej niż w III kwartale 2019 r.” – czytamy w komunikacie.
Biomed-Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek jest polską firmą farmaceutyczną działającą od 1944 roku. Firma zajmuje się produkcją preparatów leczniczych (leki na receptę, wyroby medyczne oraz odczynniki laboratoryjne, stosowane w laboratoriach biochemicznych i medycznych). Spółka jest notowana na głównym rynku GPW od 2015 r. Jej przychody ze sprzedaży sięgnęły 31,4 mln zł w 2017 r.
(ISBnews)
