„Jesteśmy jeszcze na etapie harcerstwa jeśli chodzi o badania kliniczne. Na przykład nie mamy ogólnodostępnej bazy danych na temat badań klinicznych aktualnie prowadzonych w Polsce, więc pacjenci sami muszą szukać takich danych. To musi się pojawić, bo to narzędzie jest niezbędne” – zapowiedział Radosław Sierpiński, pełnomocnik ministra zdrowia ds. powołania Agencji Badań Medycznych (ABM) podczas konferencji „Badania kliniczne – u progu zmian”. Dopytywany przez ISBzdrowie kiedy taka baza mogłaby zacząć działać odpowiada: „Mam nadzieję, że uda się ją stworzyć do końca tego roku”.
Jak dodaje już są prowadzone rozmowy z Grzegorzem Cessakiem, prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. „Potrzebne będzie podpisanie obustronnego porozumienia, ale jestem optymistą, że to zaledwie formalność” – podkreśla w rozmowie z nami. – „Chcemy by pacjenci mieli dostęp do tych najnowszych leków, a to oznacza, że zależy nam na przyciągnięciu do Polski jak największej liczby badań klinicznych”.
Wart przypomnieć, że w 2018 r. wpłynęło najwięcej w historii Urzędu wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego, bo 527.
„Od kilku lat liczba badań klinicznych wykonywanych w Polsce był na stałym poziomie, czyli około 450 rocznie, ale ostatnio widzimy wzrost. Jest to związane z ubiegłorocznymi zmianami w prawie farmaceutycznym, kiedy to zniesiono obowiązek dołączania do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego umowy zawieranej między sponsorem a badaczem” – tłumaczy Cessak.
Wśród otrzymanych w 2018 roku wniosków o rozpoczęcie badań klinicznych największą grupę stanowią wnioski o rozpoczęcie badań prowadzonych w:
– onkologii – 29 proc.
– neurologii – 11 proc.
– dermatologii – 8,5 proc.
– gastroenterologii – 7 proc.
– kardiologii – 5 proc.
– chorobach płuc – 5 proc.
– reumatologii – 4 proc.
– diabetologii – 3,5 proc.
– nefrologii – 3 proc.
– psychiatrii – 4 proc.
– ginekologii – 2 proc.
– okulistyce – 2 proc.
Wśród badań, których dotyczyły wnioski o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego złożonych w 2018 roku, przeważają badania trzeciej fazy (57 proc.) oraz badania drugiej fazy (32 proc.). Badania pierwszej i czwartej fazy stanowiły – odpowiednio – 7,5 proc. i
