Badanie 3 fazy MONALEESA-7 wykazało, że współczynnik przeżycia u kobiet, u których stosowano leczenie skojarzone z rybocyklibem, wynosił 70,2% , w porównaniu do 46% u kobiet, u których stosowano wyłącznie hormonoterapię (mediana obserwacji: 42 miesiące). Miało ono na celu ocenę działania rybocyklibu w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym (goserelina plus inhibitor aromatazy lub tamoksyfen) jako leczenia pierwszej linii w porównaniu z samym leczeniem hormonalnym u kobiet w wieku przed- i okołomenopauzalnym chorych na zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HR+/HER2-) – ogłoszono podczas ASCO 2019.
„Kobiety z zaawansowanym rakiem piersi, oprócz codziennej aktywności na polu rodzinnym czy zawodowym, mierzą się z nieuleczalną chorobą. Wyniki badań dotyczące skuteczności rybocyklibu prezentowane podczas ASCO dają nadzieję na utrzymanie jakości życia pacjentek z przerzutowym rakiem piersi i jednoznacznie pokazują niezwykły postęp jaki dokonuje się w leczeniu tej grupy” – wyjaśnia cytowany w komunikacie Avi Matan, Dyrektor Generalny Novartis Oncology w Polsce.
Znaczące wydłużenie przeżycia spełniło kryteria wcześniejszego zakończenia badania ze względu na skuteczność. Współczynnik przeżycia całkowitego w populacji przeznaczonej do leczenia skojarzonego z rybocyklibem po upływie 42 miesięcy wynosił 70,2%, natomiast w przypadku samego leczenia hormonalnego 46,0%. W momencie zakończenia zbierania danych, 35% kobiet przyjmujących leczenie skojarzone z rybocyklibem kontynuowało terapię. Nie wykazano żadnych nowych obserwacji związanych z bezpieczeństwem. Rybocyklib nie ma wskazania do stosowania z tamoksyfenem.
„Uzyskanie korzystnego wyniku w zakresie przeżycia całkowitego uznaje się za 'złoty standard’ w badaniach klinicznych, ale w przypadku przerzutowego raka piersi hormonozależnego HER2-ujemnego bardzo trudno ten punkt końcowy osiągnąć. Tymczasem w przypadku badania MONALEESA-7 to istotne kryterium oceny terapii udało się spełnić wcześniej niż się spodziewano” – tłumaczy Sara Hurvitz, MD, dyrektor ds. medycznych ośrodka ds. Badań Klinicznych w Kompleksowym Centrum Nowotworów im. Jonssona oraz dyrektor Programu Badań Klinicznych nad Rakiem Piersi w UCLA. – „Tak istotne wyniki, jak te w przypadku rybocyklibu, chcemy uzyskać podczas każdego badania klinicznego. Osiągnięcie poprawy przeżycia całkowitego w nieuleczalnej chorobie, takiej jak przerzutowy rak piersi, oznacza wyjątkowy postęp dla pacjentów”.
Wyniki analiz w podgrupach wykazały, że rybocyklib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy zmniejsza ryzyko zgonu o 30,0% w porównaniu z terapią samym inhibitorem aromatazy.
Rybocyklib jest inhibitorem CDK4/6 i posiada największą liczbę dowodów w postaci badań klinicznych pierwszego rzutu potwierdzających stałą i ciągłą skuteczność w porównaniu z samym leczeniem hormonalnym. Rybocyklib to terapia celowana w skojarzeniu z leczeniem hormonalnym, która w ramach badania MONALEESA-7 wykazała znacznie dłuższe przeżycie całkowite w porównaniu z samym leczeniem hormonalnym jako terapią pierwszej linii zaawansowanego raka piersi5. Aktualnie trwa obserwacja przeżycia całkowitego w ramach Fazy III badań MONALEESA-2 i MONALEESA-3.
Rybocyklib został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w marcu 2017 r., a przez Komisję Europejską w sierpniu 2017 r. jako leczenie hormonalne w pierwszej linii u kobiet po menopauzie z HR+/HER2- miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, na podstawie wyników badania rejestracyjnego MONALEESA-2. W lipcu 2018 r. rybocyklib został zatwierdzony przez FDA w Stanach Zjednoczonych w leczeniu kobiet w wieku przed-, około- i pomenopauzalnym oraz wskazany do stosowania w skojarzeniu z fulwestrantem zarówno w leczeniu pierwszego, jak i drugiego rzutu u kobiet po menopauzie. Rybocyklib został zarejestrowany w 75 krajach świata, m. in. w Stanach Zjednoczonych i krajach członkowskich Unii Europejskiej.
