Grupa Pharmena zakończyła badania przedkliniczne leku 1-MNA, prowadzone na modelach zwierzęcych w nowym wskazaniu NASH – niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby. Wyniki badań leku w modelu NASH potwierdziły pozytywny, istotny wpływ na kluczowe parametry rozwoju niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby. Dodatkowo lek 1-MNA wykazał działanie przeciwłóknieniowe, podała spółka.
Badanie przedkliniczne leku 1-MNA na modelu zwierzęcym we wskazaniu NASH było prowadzone od kwietnia br. w japońskim ośrodku badawczym w Tokio. Celem badania było ustalenie efektywnej dawki leku 1-MNA pod przyszłe badania kliniczne fazy IIB. Kolejnym krokiem Pharmeny będzie przygotowanie protokołów badawczych i ich prezentacja przemysłowi farmaceutycznemu.
„Wyniki badań naszego leku w nowym wskazaniu chorobowym, które dziś otrzymaliśmy od partnera, wyszły bardzo pozytywnie. Lek wykazał aktywność działania w jednostce NASH w ustalonych dawkach przyjętych do badań na modelu zwierzęcym. Dodatkowo lek wykazał pozytywne działanie w obniżaniu zwłóknienia wątroby. Biorąc pod uwagę wyniki, jakie otrzymaliśmy w NASH, a także istotny wpływ leku 1-MNA na markery stanu zapalnego (wyniki z II fazy badań klinicznych) możemy stwierdzić iż 1-MNA jest obiecującym kandydatem na lek w omawianym wskazaniu oraz w leczeniu zwłóknienia wątroby” – powiedział prezes Pharmeny Konrad Palka, cytowany w komunikacie.
Lek 1-MNA w badanym modelu zwierzęcym potwierdził aktywność we wskazaniu NASH oraz w obniżaniu zwłóknienia wątroby. Jednocześnie w trakcie realizacji badań określono zakres efektywnych dawek leku 1-MNA między 200 mg/kg a 800 mg/kg. Wykazano, że dla dawki 1-MNA w 200 mg/kg uzyskano 22,7% obniżenia skali punktowej NAFLD Activity Score (NAS) oraz 29,63% obniżenia zwłóknienia wątroby. Przy dawce 800 mg/kg uzyskano 26,09% obniżenia skali punktowej NAFLD Activity Score (NAS) oraz 24,29% obniżenia zwłóknienia wątroby, podano.
Badanie grupa sfinansowała ze środków pozyskanych z pożyczek od akcjonariuszy stanowiących finansowanie pomostowe do czasu pozyskania środków z emisji akcji serii E, które następnie zostało spłacone ze środków pozyskanych z samej emisji (co było jednym z celów emisji akcji serii E).
„Przedstawione przez Pharmenę wyniki badań II fazy leku 1-MNA, które były przedmiotem rozmów z koncernami farmaceutycznymi, potwierdziły wysoką skuteczność w obszarze przeciwzapalnym i przeciwmiażdżycowym. Lek 1-MNA istotnie wpływał na redukcję markerów stanu zapalnego, które są odpowiedzialne za rozwój zmian miażdżycowych oraz ostrych incydentów wieńcowych u człowieka. Dzięki przeprowadzonym rozmowom z przemysłem farmaceutycznym zostały zidentyfikowane dwa nowe wskazania, o które spółka rozszerzyła program badawczy wokół leku 1-MNA: niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) oraz tętnicze nadciśnienie płucne (PAH)” – czytamy także.
Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) jest jednostką chorobową, dla której nie zarejestrowano jeszcze leku, a szacowana światowa wartość rynku do 2025 r. wynosi ok. 35 – 40 mld USD.
W czerwcu tego roku Pharmena zleciła badania przedkliniczne leku 1-MNA na modelu zwierzęcym w drugim wskazaniu PAH w celu określenia efektywnej dawki leku. Zakończenie procesu badań ma nastąpić jeszcze w tym roku. Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) jest chorobą rzadką, dla której poszukuje się efektywnych terapii, a światowa wartość rynku wynosi ok. 5 mld. USD.
Pharmena to spółka biotechnologiczna, której głównym obszarem działalności jest opracowywanie i komercjalizacja innowacyjnych produktów powstałych na bazie opatentowanej fizjologicznej i naturalnej substancji czynnej 1-MNA. W 2019 r. przeszła na rynek główny GPW z NewConnect, gdzie była notowana od 2008 r.
(ISBnews)
