Do konsultacji publicznych trafił projekt ustawy o wyrobach medycznych. „Dzisiaj został skierowany do konsultacji publicznych projekt ustawy z 30-dniowym terminem składania uwag. Projekt dotyczy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie wyrobów medycznych” – zapowiada na Twitterze wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski.
Celem ustawy jest „stworzenie ram prawnych dla właściwej i skutecznej realizacji uprawnień i obowiązków organów właściwych i podmiotów działających w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro” – czytamy w uzasadnieniu.
Do najważniejszych założeń projektowanej ustawy należy wyznaczenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jako organu kontrolującego. „Będzie on mógł żądać od instytucji zdrowia publicznego wszelkich stosownych informacji o wyrobach medycznych wyprodukowanych i używanych w tych instytucjach oraz będzie mógł prowadzić kontrole tych instytucji w zakresie produkowania i używania takich wyrobów. Będzie mógł w drodze decyzji administracyjnej zakazać wprowadzania do obrotu, wycofać z obrotu albo wycofać z obrotu i używania produkt nie objęty zakresem danego rozporządzenia,jeżeli podmiot inny niż producent przeznaczył taki produkt do celów określonych w jednej z definicji produktów objętych zakresem danego rozporządzenia”.
Projektowana ustawa wprowadza także wymóg, aby pacjentom, którym wszczepiono dany wyrób medyczny, instytucje zdrowia publicznego udostępniały wraz z kartą implantu wszelkie stosowne informacje przekazane przez producenta wyrobu i pozwalające na identyfikację wyrobu, w tym nazwę wyrobu, model, numer seryjny oraz wszelkie ostrzeżenia i informacje służące zapewnieniu bezpieczeństwa.
Ustawa wprowadza zakaz używania zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku.
Projektowana ustawa wprowadza przepisy regulujące zasady prowadzenia reklamy wyrobów oraz reklamę usług świadczonych przy pomocy wyrobów. „Proponuje się wyłącznie wymienienie szczególnych form reklamy, takich jak reklama prasowa, spoty radiowe czy telewizyjny, spotkania o charakterze spotkań promocyjnych, których celem jest sprzedaż wyrobów, sponsorowanie kongresów naukowych, czy opłacanie opinii wyrażanych przez użytkowników wyrobów. Tak szerokie ujęcie reklamy pozwoli na wyeliminowanie obecnie spotykanych niekorzystnych zjawisk, które są spotykane na rynku. Przepisy określają elementy składowe reklamy,formę jej prowadzenia, sposób formułowania komunikatów reklamowych oraz rodzaje decyzji nakładanych przez Prezesa Urzędu”. Ustawa wprowadza m.in. zakaz „oferowania efektów, które nie są możliwe do osiągnięcia przy pomocy takiego wyrobu”.
Całość projektu: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12326000/katalog/12633758#12633758
