Infoscan rozpoczął działania mające na celu wznowienie procesu certyfikacji U.S. Food&Drug Administration (FDA) w zakresie dopuszczenia urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim, poinformował ISBnews wiceprezes Maciej Nowak. Spółka wybierze doradcę, który zaprezentuje najbardziej efektywną ofertę wsparcia w tym procesie.
„Po zakończeniu ostatniego procesu uzyskania certyfikacji FDA rozpoczęliśmy analizę działań podjętych przez wcześniejszy zarząd. Przeprowadzona analiza pozwoliła nam wyciągnąć wnioski, dzięki którym wiemy, jakie działania mogły zostać przeprowadzone o wiele sprawniej. Zamierzamy wykorzystać tę wiedzę, aby zaplanować wznowienie procesu FDA” – powiedział Nowak w rozmowie z ISBnews.
Spółka zamierza wybrać doradcę, który zaprezentuje najbardziej efektywną ofertę wsparcia w procesie.
„Pierwszym etapem wznowienia procesu będzie wysłanie zapytań ofertowych do kilku wybranych kancelarii zajmujących się doradztwem oraz wsparciem procesu certyfikacji FDA. Zależy nam na jak najszybszym uzyskaniu certyfikacji, dlatego wybierzemy doradcę, który zaproponuje nam najbardziej efektywną ścieżkę. Podejmiemy również decyzję, czy proces będzie realizowany bezpośrednio przez Infoscan, czy przez amerykańską spółkę zależną – podkreślił wiceprezes.
Dodał, że wznowienie procesu jest możliwe dzięki nawiązaniu współpracy z inwestorem.
„Rozpoczęcie certyfikacji FDA to proces kosztowny, dlatego zdecydowaliśmy się na jego rozpoczęcie po uruchomieniu finansowania od inwestora. Pozyskane środki pozwolą nam ustalić z potencjalnymi doradcami najefektywniejszy wariant przeprowadzenia procesu oraz sfinansować przygotowanie i złożenie wniosku. Chciałbym jednocześnie zaznaczyć, że będzie to proces złożony, dlatego nie chcemy podawać konkretnych terminów” – powiedział także Nowak.
Zaznaczył, że pomimo planów wznowienia procesu wejścia do USA, Infoscan w dalszym ciągu będzie działać w celu rozwoju biznesu na innych rynkach.
„Uznajemy za priorytet dotarcie z naszą usługą na jak największą liczbę rynków. Wejście do Stanów Zjednoczonych jest dla nas kluczowe, jednak w dalszym ciągu zamierzamy kontynuować proces komercjalizacji na innych rynkach zagranicznych. Klika dni temu nawiązaliśmy współpracę z CEATEC Shanghai Office, która będzie nas wspierać w pozyskaniu partnerów na rynku chińskim. Ponadto negocjujemy warunki wejścia na rynek bułgarski oraz analizujemy z naszym hiszpańskim partnerem możliwości wejścia z rozwiązaniem Infoscanu do Meksyku” – podsumował Nowak.
W połowie kwietnia Infoscan poinformował, że FDA nie wydała zgody w zakresie dopuszczenia urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim. Jako uzasadnienie FDA ponownie wskazała na brak wystarczających dowodów na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku spółki w ramach procedury 510(k), podtrzymując tym samym swoje stanowisko prezentowane wcześniej spółce. Spółka podała wówczas, że planuje kontynuować działania mające na celu otrzymanie certyfikacji FDA.
W październiku Infoscan zakończył subskrypcję 130 tys. akcji objętych po 3 zł w ramach emisji prywatnej. Akcje zostały wyemitowane w ramach kapitału docelowego uchwalonego przez nadzwyczajne walne zgromadzenie spółki we wrześniu ub. roku. Wówczas podano, że środki pozyskane w ramach emisji zostaną przeznaczone na rozwój działalności, głównie na rynku polskim.
Na początku listopada Infoscan wyemitował pierwszą transzę obligacji zamiennych na akcje w ramach umowy inwestycyjnej z funduszem European High Growth Opportunities Securitization Fund. W ramach transakcji spółka przydzieliła Inwestorowi obligacje o wartości nominalnej 750 tys. zł.
Spółka podała wówczas, że część środków zamierza przeznaczyć na rozwój Rejestratora MED oraz systemu telemedycznego Osascan, a także na koszty ekspansji zagranicznej. W ramach umowy z inwestorem wyemitowanych zostanie jeszcze 5 transz obligacji zamiennych na akcje o wartości nominalnej 750 tys. zł każda. Spółka posiada również możliwość emisji kolejnych transz obligacji o wartości nominalnej 500 tys. zł każda.
Infoscan prowadzi działalność od 2007 r. Spółka rozwija urządzenie zdalnie diagnozujące zaburzenia oddychania podczas snu oraz urządzenia z dziedziny telemedycyny. Jest notowana na rynku NewConnect od 2015 r.
Agnieszka Morawiecka
(ISBnews)
