„Europejska Agencja Leków (EMA) i jej partnerzy w europejskiej sieci regulacyjnej ds. leków ściśle monitorują potencjalny wpływ koronawirusa (COVID-19) na farmaceutyczne łańcuchy dostaw do Unii Europejskiej (UE). Obecnie nie otrzymano żadnych doniesień o bieżących niedoborach lub zakłóceniach dostaw leków wprowadzanych do obrotu w UE z powodu wybuchu choroby. Nie można jednak wykluczyć niedoborów lub zakłóceń w łańcuchu dostaw, w miarę rozwoju sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego” – wynika z komunikatu agencji.
Powołano do życia wykonawczą grupę sterującą UE ds. braku leków spowodowanych przez działnie siły wyższej, której zadaniem jest zapewnienie pilnych i skoordynowanych działań w przypadku, gdy kryzys, taki jak wybuch COVID-19, mógłby wpłynąć na podaż produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi i zwierząt.
„W kontekście COVID-19 grupa określi i będzie koordynować ogólno-unijne działania, mające na celu ochronę pacjentów, w sytuacji zagrożenia dostaw leków, np. z powodu tymczasowego zablokowania zakładów produkcyjnych w obszarach dotkniętych COVID-19 lub ograniczeniami w transporcie mającymi wpływ na wysyłkę. Grupa zapewni również, że pacjenci i pracownicy ochrony zdrowia w całej UE będą informowani w spójny i przejrzysty sposób o ryzyku i podejmowanych działaniach naprawczych” – czytamy dalej.
Grupie sterującej przewodniczy Komisja Europejska. W jej skład wchodzą przedstawiciele Komisji Europejskiej, szefowie agencji leków (HMA), Europejska Agencja Leków (EMA), przewodniczący Grup Koordynujących ds. Wzajemnego Uznawania i Zdecentralizowanych Procedur, zarówno w przypadku leków przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych (CMDh i CMDv) oraz specjaliści ds. komunikacji i ryzyka.
Jednocześnie EMA podkreśla, że to firmy farmaceutyczne są zobowiązane do zapewnienia ciągłości dostaw leków. Obejmuje to na przykład wprowadzenie odpowiednich środków w zakresie zwiększenia zapasów lub pozyskiwania podwójnej ilości produktów i materiałów.
Organy regulacyjne ds. leków już podejmują działania w celu monitorowania potencjalnego wpływu wybuchu COVID-19 na leki. EMA oraz krajowe organy regulacyjne ds. leków udostępniają informacje o brakach za pośrednictwem interfejsu komunikacyjnego Single Point of Contact (SPOC).
Europejska Agencja Leków zwróciła się do stowarzyszeń przemysłu farmaceutycznego UE o zwiększenie świadomości wśród swoich członków na temat potencjalnego wpływu środków kwarantanny w Chinach i innych krajach na dostawy leków przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) oraz przypomnienie im o obowiązku zgłaszania wszelkich możliwych braków organom UE.
EMA zwróciła się również do powyższych stowarzyszeń o ocenę gotowości swoich członków do zapobiegania możliwym brakom, które mogą wynikać z wybuchu epidemii oraz o złożenie sprawozdania Agencji, a w przypadku szczególnych produktów również organom kompetentnym. Stowarzyszenia branżowe wskazały, że nie zidentyfikowano jeszcze żadnych szczególnych zakłóceń, biorąc pod uwagę obecne zapasy, jednak problemów z zaopatrzeniem można się spodziewać, jeśli blokady będą kontynuowane i / lub wystąpią inne zakłócenia w dostawach, np. spowodowane problemami logistycznymi lub ograniczeniami eksportowymi.
