Wyniki pośrednie z trwającego badania fazy I/II COV001, prowadzonego przez Oxford University, wykazały, że AZD1222 jest tolerowany i generuje solidne odpowiedzi immunologiczne przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 u wszystkich ocenianych uczestników.
Wyniki opublikowane w „The Lancet” potwierdziły, że pojedyncza dawka AZD1222 spowodowała czterokrotny wzrost przeciwciał przeciwko białku wirusa skrętu wirusa SARS-CoV-2 u 95% uczestników w jednym miesiącu po wstrzyknięciu. U wszystkich uczestników indukowano odpowiedź limfocytów T, osiągając maksymalny poziom do 14 dnia i utrzymywał się dwa miesiące po wstrzyknięciu. Aktywność neutralizująca wobec SARS-CoV-2 (oceniana w teście MNA80) zaobserwowano u 91% uczestników miesiąc później u 100% uczestników, którzy otrzymali drugą dawkę. Poziomy przeciwciał neutralizujących obserwowane u uczestników otrzymujących jedną lub dwie dawki były porównywalne, co u rekonwalentnych pacjentów z COVID-19.
Badacze zaobserowali skutki uboczne podania nowej szczeionki takie jak: ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, łagodny do umiarkowanego ból głowy, zmęczenie, dreszcze, gorączka, złe samopoczucie i bóle mięśni. Nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu AZD1222, a reakcje uległy zmniejszeniu dzięki zastosowaniu środka przeciwbólowego, i występowały rzadziej po drugiej dawce.
Profesor Andrew Pollard, główny badacz z Oxford Vaccine Trial na Oxford University i współautor badania powiedział: „Tymczasowe dane Fazy I / II dotyczące naszej szczepionki na koronawirusa pokazują, że szczepionka nie wywołała żadnych nieoczekiwanych reakcji i miała podobny profil bezpieczeństwa jak poprzednie szczepionki tego typu. Odpowiedzi immunologiczne obserwowane po szczepieniu są zgodne z oczekiwaniami związanymi z ochroną przed wirusem SARS-CoV-2, chociaż musimy kontynuować nasz rygorystyczny program badań klinicznych, aby to potwierdzić. Najsilniejszą odpowiedź immunologiczną zaobserwowaliśmy u uczestników, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki, co wskazuje, że może to być dobra strategia szczepień”.
Mene Pangalos, wiceprezes wykonawczy działu badań i rozwoju firmy BioPharmaceuticals, powiedział z kolei: „Zachęcają nas wstępne dane z fazy I / II pokazujące, że AZD1222 był zdolny do wytworzenia szybkiej odpowiedzi przeciwciał i komórek T przeciwko SARS-CoV-2. Chociaż jest jeszcze wiele do zrobienia, dzisiejsze dane zwiększają naszą pewność, że szczepionka zadziała i pozwalają nam kontynuować nasze plany produkcji szczepionki na dużą skalę, aby zapewnić szeroki i sprawiedliwy dostęp na całym świecie”.
W Wielkiej Brytanii, Brazylii i Afryce Południowej trwają obecnie późne próby fazy II / III, które mają się rozpocząć w USA. Próby określą, jak dobrze szczepionka ochroni przed chorobą COVID-19 i zmierzą bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną w różnych przedziałach wiekowych i przy różnych dawkach.
Jednocześnie AstraZeneca nadal wypełnia swoje zobowiązanie do szerokiego i sprawiedliwego dostępu do szczepionki, jeśli późne badania kliniczne okażą się pomyślne. Do tej pory zobowiązania do dostarczenia ponad dwóch miliardów dawek szczepionki zostały uzgodnione z Wielką Brytanią, Stanami Zjednoczonymi, Europejskim Sojuszem Szczepionek Włączających, Koalicją na rzecz Przygotowania do Epidemii, Gavi the Vaccine Alliance i Instytutem Serum w Indiach.
COV001 to randomizowane, kontrolowane badanie fazy I / II z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu określenie bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności AZD1222 kandydata na szczepionkę COVID-19 u maksymalnie 1077 zdrowych dorosłych w pięciu ośrodkach badawczych w Wielkiej Brytanii. Uczestnicy w wieku 18-55 lat otrzymali pojedynczą dawkę lub dwie dawki AZD1222 w ilości 5×1010 cząstek wirusa lub pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki meningokokowej MenACWY jako szczepionki kontrolnej.
Uczestnicy mieli pobrane próbki krwi i oceny kliniczne pod kątem bezpieczeństwa, a także immunogenności w dniu 0, 28, a także będą obserwowani w dniu 184 i 364. Ponadto uczestnicy zostali włączeni do komponentu badania fazy I oraz do dwóch grup dawek, odbywały wizyty 3, 7, 14 i 28 dni po każdym szczepieniu.
AZD1222 został wymyślony wspólnie przez Uniwersytet Oksfordzki i jego firmę spin-out, Vaccitech. Wykorzystuje niezdolny do replikacji wektor wirusowy szympansa oparty na osłabionej wersji wirusa przeziębienia (adenowirusa), który wywołuje infekcje u szympansów i zawiera materiał genetyczny białka wypustki wirusa SARS-CoV-2. Po szczepieniu wytwarzane jest białko powierzchniowe kolca, przygotowujące układ odpornościowy do ataku na wirusa SARS-CoV-2, jeśli później zainfekuje organizm.
