Druga amerykańska firma – Moderna – informuje, że skuteczność jej eksperymentalnej szczepionki przeciw COVID-19 wynosi 94,5%. Ta szczepionka także została zbudowana przy użyciu nowej technologii znanej jako mRNA.
Szczepionka przeciw COVID-19 spełniła główny wynik oceny skuteczności w pierwszej analizie okresowej Fazy 3 badań COVE, odnotowując skuteczność szczepionki na poziomie 94.5% (p<0.0001). Szczepienie odbywa się w schemacie dwu dawkowym.
Pierwsza analiza okresowa obejmowała 95 pacjentów z potwierdzonymi przypadkami COVID-19. Dane z badania Moderny, które przeprowadzono na 30 tys. wolontariuszy, nie wykazały ciężkich przypadków COVID-19, co miało miejsce w przypadku badań nad szczepionką Pfizer-BioNTech. Z 95 przypadków w badaniu Moderny – 11 było ciężkich i wszystkie 11 wystąpiło wśród ochotników, którym podano placebo.
Moderna zamierza złożyć podanie o autoryzację użycia w sytuacjach awaryjnych (Emergency Use Authorization) do Amerykańskiej Agencji do spraw Żywności i Leków w najbliższych tygodniach (tzw. szybką ścieżkę rejestracji). Firma spodziewa się, że EUA będzie bazowała na ostatecznej analizie 151 przypadków oraz badaniach kontrolnych przeprowadzonych średnio po ponad dwóch miesiącach.
„To jest kluczowy moment w opracowaniu naszego kandydata na szczepionkę przeciw COVID-19. Od poczatku stycznia, prowadziliśmy pogoń za wirusem mającą na celu ochronę jak największej liczby ludzi na całym świecie. Przez cały ten czas wiedzieliśmy, że liczy się każdy dzień. Niniejsza pozytywna analiza okresowa pochodząca z naszych badań Fazy 3 dała nam pierwsze kliniczne potwierdzenie tego, że nasza szczepionka może zapobiec COVID-19, w tym również ciężkim przypadkom choroby” – powiedział cytowany w komunikacie Stéphane Bancel, CEO Moderny.
Co ważne – tę szczepionkę przeciw COVID-19 można przechowywać w stanie schłodzonym, tj. w standardowej temperaturze lodówkowej pomiędzy 2° a 8°C przez 30 dni, co oznacza poprawę w stosunku do poprzedniego szacunku, który wynosił 7 dni.
Wysyłka i długoterminowe przechowywanie w standardowych temperaturach zamrażania -20°C będzie możliwe przez 6 miesięcy, co oznacza, że mRNA-1273 będzie mogła być dostarczana poprzez szeroko dostępną infrastrukturę dystrybucji oraz przechowywania szczepionek. Szczepionka nie będzie wymagała rozcieńczenia przed szczepieniem.
„Wierzymy, że nasze inwestycje w technologie mRNA oraz rozwój procesów produkcji pozwoli nam przechowywać i wysyłać naszego kandydata na szczepionkę przeciw COVID-19 w temperaturach powszechnie spotykanych, w ogólnodostępnych zamrażarkach i chłodziarkach farmaceutycznych” – podkreśla Juan Andres, Dyrektor ds. Operacji Technicznych i Jakości firmy Moderna. – „Cieszymy się z możliwości podania tych poszerzonych warunków stabilności do potwierdzenia przez regulatorów. Możliwość przechowywania naszej szczepionki w temperaturze -20°C do 6 miesięcy, jak i również przechowywania w normalnych warunkach lodówkowych przez 30 dni, po rozmrożeniu, jest ważnym krokiem do przodu, który umożliwi łatwiejszą dystrybucję i większą elastyczność w szerszym udostępnieniu szczepień w Stanach Zjednoczonych i innych częściach świata”.
Firma szacuje, że w 2021 r. będzie w stanie wyprodukować od 500 mln do 1 mld dawek szczepionki w swoich zakładach produkcyjnych.
