Firmy BioNTech i Pfizer ogłosiły, iż ich szczepionka przeciw COVID-19 ma 90% skuteczności. „W pierwszej okresowej analizie skuteczności stwierdzono, że kandydat na szczepionkę jest skuteczny w zapobieganiu COVID-19 w ponad 90% u uczestników bez dowodów wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2. W analizie oceniono 94 potwierdzone przypadki COVID-19 u uczestników badania. Przy czym 42% ma różne pochodzenie i nie zaobserwowano żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa” – czytamy w komunikacie.
Kandydat na szczepionkę jest oparty na mRNA, BNT162b2. Ma być podawany w schemacie dwu dawkowym.
Badanie kliniczne III fazy BNT162b2 rozpoczęło się 27 lipca i do tej pory objęło 43 538 uczestników, z których 38 955 otrzymało drugą dawkę szczepionki kandydata na 8 listopada 2020 r. Około 42% uczestników z całego świata i 30% uczestników z USA ma zróżnicowane pochodzenie rasowe i etniczne. Badanie trwa nadal i oczekuje się, że będzie kontynuowane do końcowej analizy, gdy łącznie zgromadzą się 164 potwierdzone przypadki COVID-19. Badanie oceni również potencjał kandydata na szczepionkę do zapewnienia ochrony przed COVID-19 u osób, które wcześniej były narażone na SARS-CoV-2, a także zapobiegania szczepieniom przeciwko ciężkiej chorobie COVID-19. Oprócz pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności oceniających potwierdzone przypadki COVID-19 pochodzące od 7 dni po podaniu drugiej dawki, ostateczna analiza będzie teraz obejmować, za zgodą FDA, nowe drugorzędowe punkty końcowe oceniające skuteczność na podstawie przypadków narastających 14 dni po drugiej dawce.
Przedłożenie zezwolenia na użycie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA) do amerykańskiej Agencji ds.Żywności i Leków (FDA), planowane jest wkrótce po osiągnięciu wymaganego etapu bezpieczeństwa, co obecnie ma nastąpić w trzecim tygodniu listopada. Badanie kliniczne, które będzie kontynuowane do końcowej analizy 164 potwierdzonych przypadków w celu zebrania dalszych danych i scharakteryzowania wyników kandydata na szczepionkę w porównaniu z innymi punktami końcowymi badania.
Ponadto uczestnicy będą nadal monitorowani pod kątem długoterminowej ochrony i bezpieczeństwa przez dodatkowe dwa lata po podaniu drugiej dawki. Oprócz danych dotyczących skuteczności uzyskanych z badania klinicznego firmy Pfizer i BioNTech pracują nad przygotowaniem niezbędnych danych dotyczących bezpieczeństwa i produkcji, aby przedłożyć FDA w celu wykazania bezpieczeństwa i jakości wytwarzanej szczepionki. „Na podstawie aktualnych prognoz spodziewamy się wyprodukować na całym świecie do 50 milionów dawek szczepionek w 2020 roku i do 1,3 miliarda dawek w 2021 roku” – zapowiadają firmy.
