Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła szczepionkę Pfizer-BioNTech przeciwko COVID-19 do powszechnego użytku. Może być ona używana u osób powyżej 16. roku życia. Będzie rozpowszechniana jako Comirnaty.
„Opinia naukowa EMA otwiera drogę do pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki w UE wraz z odpowiednimi zabezpieczeniami, kontrolami i obowiązkami. Rekomendacja ma zapobiec rozpowszechnianiu się wirusa” – podkreślała Emer Cooke, dyrektor wykonawcza EMA, podczas konferencji prasowej. – „Jest to wynik niezrównanej mobilizacji i wymiany informacji między naukowcami, przemysłem, organami regulacyjnymi, pracownikami ochrony zdrowia i pacjentami na całym świecie”.
Jak dodawała „sam szczepionka nie zakończy pandemii i nadal musimy nosić maseczki, utrzymywać dystans i dezynfekować ręce”.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zakończył dokładną ocenę Comirnaty, w drodze konsensusu stwierdzając, że dostępne są obecnie wystarczająco solidne dane na temat jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, by rekomendować jej formalne warunkowe dopuszczenie do obrotu, podano także.
Zdaniem ekspertów Agencji korzyści płynące ze szczepienia są większe niż ewentualne skutki uboczne.
Dr Harald Enzmann, główny ekspert EMA ds. badań klinicznych podkreślał, że w badaniach nad tą szczepionką wzięło udział ponad 43 tys. osób. „Jest to jedna z największych grup badawczych, jakie kiedykolwiek ocenialiśmy pod kątem szczepionki” – wyjaśniał.
Z kolei Sabine Straus odpowiedzialna za bezpieczeństwo podkreślała, że „efekty uboczne są bardzo podobne do innych szczepionek. Są to głównie zaczerwienienie w miejscu podania, ból, gorączka”.
Niemniej EMA rekomenduje by obserwacja pacjenta trwała przez co najmniej 15 minut po podaniu szczepionki.
Eksperci dopytywani przez dziennikarzy wyjaśniali, że „decyzja została podjęta na podstawie danych medycznych, a nie politycznych”. Dodawali też, że szczepionka działa również na nową odmianę koronawirusa, która rozpowszechnia się w właśnie w Wielkiej Brytanii.
