Zatwierdzenie przez FDA dokumentacji IND (Investigational New Drug) dla produktu testowanego jako potencjalna szczepionka przeciw COVID-19 pozwala koncernowi BAT na przejście do pierwszej fazy badań klinicznych na dorosłych ochotnikach. Produkt stworzono w oparciu o innowacyjną technologię opartą na wykorzystaniu szybkorosnących roślin tytoniu. Szczepionki produkowane przy użyciu rozwiązań technologicznych BAT mogą potencjalnie pozostać stabilne w temperaturze pokojowej, co uprościło by ich dystrybucję.
Amerykański partner technologiczny BAT, Kentucky BioProcessing (KBP), ogłosił dziś plany rozpoczęcia pierwszych testów potencjalnej szczepionki przeciw COVID-19 na dorosłych ochotnikach w ramach pierwszej fazy badań klinicznych nad produktem. Rekrutacja uczestników testu ma się rozpocząć wkrótce.
Produkt KBP – szczepionka (KBP-COVID-19; NCT04473690), stanie się jedną z wielu potencjalnych szczepionek przeciw COVID-19, które wyszły poza fazę badań przedklinicznych. Test KBP-COVID-19 zostanie przeprowadzony na łącznie 180 zdrowych, dorosłych ochotnikach, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy wiekowe: 18-49 lat i 50-70 lat. Każda grupa zostanie następnie podzielona na podgrupy przyjmujące niską i wysoką dawkę (N~45) oraz grupę randomizowaną 2:1, w której ochotnicy otrzymają albo niską dawkę (15 μg szczepionki KBP-COVID-19 + 0,5 mg adiuwantu) lub placebo, albo wysoką dawkę (45 μg szczepionki KBP-COVID-19 + 0,5 mg adiuwantu) lub placebo. Wyniki badania spodziewane są w połowie 2021 r. Jeśli będą pozytywne, pozwolą na dalsze postępy w ramach drugiej fazy badania, pod warunkiem zatwierdzenia przez organy regulacyjne.
Produkt został opracowany przy użyciu innowacyjnej, szybko rozwijającej się technologii KBP opartej na wykorzystaniu roślin. To unikalne podejście posiada wiele potencjalnych zalet, w tym szybką produkcję aktywnych składników szczepionki w ciągu około 6 tygodni, w porównaniu do kilku miesięcy przy użyciu metod konwencjonalnych. Zastosowane rozwiązanie wykazuje potencjalną stabilność szczepionki w temperaturze pokojowej, co może stanowić znaczącą zaletę dla systemów opieki zdrowotnej i sieci szpitali na całym świecie.
W przypadku sukcesu, szybkość produkcji aktywnych składników może potencjalnie skrócić czas pomiędzy identyfikacją nowych wirusów i ich szczepów, a opracowaniem i wdrożeniem szczepionki dla tych, którzy jej potrzebują.
KBP zakończyła niedawno fazę rekrutacji ochotników do pierwszej fazy badania klinicznego nad innym produktem kandydującym do miana szczepionki – nad czterowalentną(czteroszczepową) szczepionką przeciw grypie (KBP-V001; NCT04439695) wykorzystującą tę samą platformę technologiczną – Nicotiana benthamiana.
„Przejście do testów klinicznych z udziałem ludzi, zarówno w przypadku produktu, który potencjalnie może stać się szczepionką przeciw COVID-19, jak i szczepionki przeciw grypie sezonowej, to znaczący krok, który odzwierciedla nasze wysiłki na rzecz przyspieszenia rozwoju budowanego przez nas portfolio produktów biologicznych. Nasza unikalna technologia wykorzystania roślin do produkcji antygenów, pozwoliła nam odpowiedzieć na pilną światową potrzebę bezpiecznego i skutecznego leczenia COVID-19” – podkreśla cytowany w komunikacie Dr David O’Reilly, Dyrektor ds. Badań Naukowych BAT.
