Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 firmy Moderna dla osób po 18. roku życia, podała EMA. Komisja Europejska pozwolenie to przyznała. Dzięki wspólnym unijnym zamówieniom, państwa UE będą mogły otrzymać 160 mln dawek szczepionek tej firmy.
Jest to druga szczepionka przeciwko COVID-19, którą EMA zaleciła do autoryzacji.
„Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i w drodze konsensusu zalecił, aby Komisja Europejska przyznała formalne warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” – czytamy w komunikacie Europejskiej Agencji Leków .
Agencja podkreśla, że „bardzo duże badanie kliniczne wykazało, że szczepionka COVID-19 Moderna była skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat”. Badaniem objęto 30 tys. osób. Połowa z nich otrzymała szczepionkę, a połowa placebo. Skuteczność szczepionki określono na podstawie danych u ok. 28 tys. osób w wieku od 18 do 94 lat, które nie miały żadnych oznak wcześniejszej infekcji.
Badanie wykazało 94,1-proc. zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały szczepionkę (11 z 14 134 zaszczepionych osób chorowało na COVID-19, miało objawy choroby) w porównaniu z osobami, które otrzymały placebo (objawy choroby miało 185 z 14 073 osób). Oznacza to, że szczepionka wykazała 94,1-proc. skuteczność, podano także.
„Badanie wykazało również 90,9-proc. skuteczność u uczestników badania zagrożonych ciężkim COVID-19, w tym z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV. Wysoka skuteczność utrzymywała się również w odniesieniu do płci, grup rasowych i etnicznych” – czytamy dalej.
Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Moderna jest podawana w dwóch wstrzyknięciach w ramię w odstępie 28 dni. Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką przeciw COVID-19 firmy Moderna były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk lub tkliwość węzłów chłonnych pod pachą, ból głowy, ból mięśni i stawów, nudności i wymioty, podano.
Podkreślono, że „bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE, w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie”.
Jest to druga ze szczepionek przeciw COVID-19, dopuszczona przez Europejską Agencję Leków.
21 grudnia ub. roku. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Comirnaty, opracowanej przez BioNTech i Pfizer, której celem jest zapobieganie COVID-19 u osób od 16 roku życia.
(ISBnews)
