Walidacja dokumentacji rejestracyjnej dla produktu leczniczego Onko BCG przez właściwy organ regulacyjny dla produktów biologicznych na terytorium Niemiec (Paul-Ehrlich-Institute) i Szwajcarii (Swissmedic), złożonej przez Apogepha, na bazie umowy podpisanej z Biomed-Lublin Wytwórnią Surowic i Szczepionek, została pomyślnie zakończona, podał Biomed.
Dokumentacja rejestracyjna produktu jest obecnie na etapie oceny merytorycznej. Powyższe potwierdza jakość dokumentacji rejestracyjnej produktu emitenta przedłożonej przez Apogepha do rejestracji na wspomnianych wyżej rynkach, podkreślono.
„Wlewki BCG stosowane w leczeniu raka pęcherza moczowego są produktami deficytowymi w skali świata. Pomyślne zakończenie procesu rejestracyjnego produktu na obu wyżej wymienionych rynkach otworzy nowe możliwości ekspansji dla Onko BCG i zamknie znaczną lukę w dostępności produktu na rynku, począwszy od Niemiec i Szwajcarii, a następnie, po udanej rejestracji, w innych krajach Unii Europejskiej” – czytamy w komunikacie.
Biomed-Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek jest polską firmą farmaceutyczną działającą od 1944 roku. Firma zajmuje się produkcją preparatów leczniczych (leki na receptę, wyroby medyczne oraz odczynniki laboratoryjne, stosowane w laboratoriach biochemicznych i medycznych). Spółka jest notowana na głównym rynku GPW od 2015 r.
(ISBnews)
