Biomaxima zakończyła prace rozwojowe oraz walidację nowego, szybkiego testu jakościowego do wykrywania przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2 i złożyła w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych (URWM) wniosek o rejestrację testu SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Rapid Test, podała spółka.
„Po 14 dniach od daty złożenia wniosku spółka uzyska prawo do sprzedaży testu na terenie RP oraz do otrzymania świadectwa wolnej sprzedaży na rynki, gdzie takie świadectwo jest wymagane” – czytamy w komunikacie.
SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Rapid Test to szybki test jakościowy, umożliwiający wstępną przesiewową diagnostykę obecności przeciwciał neutralizujących koronawirusa. Badanie może być wykonane w próbkach surowicy, osocza, jak również krwi pełnej, pobranej z palca, a uzyskanie wyniku następuje po 10-15 minutach. Jest to skuteczne i ekonomiczne narzędzia umożliwiające służbie zdrowia bardziej efektywne programowanie szczepień, zaznaczono.
Spółka podała, że badanie obecności przeciwciał neutralizujących może być wykorzystane przy ustalaniu kolejności szczepień w kierunku SARS-CoV-2: umożliwia szczepienie w pierwszej kolejności osób najbardziej narażonych na zakażenie; do monitorowania odporności osób, które już zostały zaszczepione przeciwko SARS-CoV-2 w celu weryfikacji skuteczności szczepionki i określenia czasu trwałości ochrony po szczepieniu oraz do identyfikacji potencjalnych dawców osocza spośród osób, które przebyły zakażenie SARS-CoV-2.
Jak podkreślono, skuteczność i czułość testu BioMaximy została skorelowana z testem PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test), który jest uważany za „złoty standard” pomiaru skuteczności przeciwciał w neutralizacji wirusów. W badaniach porównawczych potwierdzono bardzo wysoką czułość na poziomie 95,74% i 99,15% specyficzność.
BioMaxima działa na rynku diagnostyki laboratoryjnej. Jest producentem podłoży mikrobiologicznych, systemów do oznaczania lekowrażliwości, a także szerokiej gamy odczynników oraz sprzętu do diagnostyki in vitro. Spółka jest również dystrybutorem produktów uznanych światowych firm diagnostycznych takich jak Nova Biomedical, Mitsubishi Chemical, Biolog Inc, Accelerate Diagnostics, Inc. BioMaxima zaopatruje w swoje produkty ponad 2 tys. laboratoriów w Polsce oraz prowadzi działalność eksportową na ponad 60 rynkach. Spółka jest notowana na NewConnect.
(ISBnews)
