Ryvu Therapeutics zawarło umowę z Covance Inc. na przeprowadzenie fazy I (eskalacja dawki) w ramach badania fazy I/II – którego celem jest określenie profilu bezpieczeństwa i skuteczności cząsteczki RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi, podała spółka. Wartość umowy to ok. 10,2 mln zł.
„Głównym celem fazy I badania będzie ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 (SEL120) w kohortach eskalacji dawki, jak również określenie dawki rekomendowanej dla fazy II. Badanie fazy I prowadzone będzie w wybranych ośrodkach w Europie, następnie na etapie fazy II planowane jest rozszerzone o dodatkowe lokalizacje” – czytamy w komunikacie.
Covance będzie odpowiedzialny za wykonanie operacyjne badania klinicznego fazy I (eskalacja dawki). Szacowany koszt umowy wynosi 2 223 529 euro (10 206 665 zł) i będzie współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego oraz budżetu Państwa w projekcie „Rozwój kliniczny innowacyjnego kandydata na lek w terapii nowotworów litych” w ramach działania 1.1/poddziałania 1.1.1 „Szybka Ścieżka” Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój na lata 2014-2020. Wartość umowy może ulec zmianie w przypadku poszerzenia zakresu zlecanych prac, wynika także z materiału.
Covance to jeden z wiodących na świecie podmiotów świadczących usługi w obszarze badań i rozwoju leków, prowadzący badania kliniczne od ponad 25 lat. Guzy lite są jednym z obszarów, w którym firma ta posiada szczególnie duże doświadczenie. W ciągu ostatnich pięciu lat, Covance przeprowadził ponad 1000 badań klinicznych z zakresu onkologii – najczęściej były to badania I fazy, podkreślono.
W styczniu 2021 r. Ryvu Therapeutics złożyło do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o rozpoczęcie nowego badania klinicznego.
RVU120 (SEL120) jest odkrytym i rozwiniętym przez emitenta, selektywnym inhibitorem kinazy CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w wielu rodzajach guzów litych, a także w nowotworach hematologicznych, zarówno w modelach in vitro jak i in vivo. Obecnie trwa badanie fazy I (first-in-human) dla RVU120 (SEL120) w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS) w sześciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, w których ma miejsce rekrutacja pacjentów, podano również.
Spółka zwraca uwagę, że rozszerzenie rozwoju klinicznego związku RVU120 (SEL120) poprzez rozpoczęcie nowej I fazy badania klinicznego w wybranych wskazaniach guzów litych, było jednym z wiodących celów wskazanych przez emitenta w strategii na lata 2020-2022.
Ryvu Therapeutics zostało założone w 2007 r. (jako Selvita), obecnie zatrudnia 150 naukowców, z których 80 posiada stopień naukowy doktora. Ryvu Therapeutics jest notowane na głównym rynku GPW.
(ISBnews)
