Firma Johnson & Johnson ogłosiła, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przedstawił zaktualizowane wytyczne dotyczące stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 i potwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny. Firma jest zobowiązana do aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen w celu uwzględnienia ważnych informacji dotyczących bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego. Jednocześnie podtrzymuje swoje zobowiązanie do dostarczenia 200 milionów dawek szczepionki przeciwko COVID-19 do Unii Europejskiej, Norwegii i Islandii.
Wytyczne zostały opracowane w następstwie przeglądu PRAC dotyczącego niewielkiej liczby przypadków bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego obejmującego zakrzepy krwi w połączeniu z niską liczbą płytek krwi, które może wystąpić w ciągu około jednego do trzech tygodni po zastosowaniu szczepionki przeciwko COVID-19.
W związku z tym firma Johnson & Johnson zaktualizuje charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania szczepionki przeciwko COVID-19, aby uwzględnić ważne informacje dotyczące diagnostyki i postępowania w przypadku tego bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego. Pracownicy służby zdrowia zostaną ostrzeżeni o oznakach i objawach choroby zakrzepowo-zatorowej z małopłytkowością, jak również o odpowiednim sposobie leczenia.
Po uzyskaniu rekomendacji PRAC, firma wznowi dystrybucję szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 w Unii Europejskiej (UE), Norwegii i Islandii. Zaktualizowane wytyczne EMA i pracowników ochrony zdrowia będą dostępne dla krajowych organów opieki zdrowotnej.
„Bezpieczeństwo i dobre samopoczucie ludzi, którzy używają naszych produktów jest naszym priorytetem numer jeden. Doceniamy rygorystyczną ocenę PRAC i podzielamy cel, jakim jest rozpowszechnianie wiedzy na temat oznak i objawów tego bardzo rzadkiego zdarzenia, aby zapewnić prawidłową diagnozę i odpowiednie leczenie” – powiedział cytowany w komunikacie Paul Stoffels, M.D., wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i dyrektor naukowy w Johnson & Johnson. – „Głęboko wierzymy w pozytywne korzyści płynące z naszej jednodawkowej, łatwej w transporcie szczepionki COVID-19, która pomoże chronić zdrowie ludzi na całym świecie i dotrzeć do społeczności znajdujących się w potrzebie. Jesteśmy zaangażowani w zapewnienie sprawiedliwego dostępu i udostępnienie społeczeństwu przystępnej cenowo szczepionki COVID-19 na zasadzie non-profit w trakcie pandemii”.
Dane z globalnego badania fazy 3 ENSEMBLE wykazały, że jednodawkowa szczepionka firmy zapewnia ochronę przed hospitalizacją i zgonami związanymi z COVID-19 w różnych grupach demograficznych i geograficznych, w tym na obszarach, gdzie pojawiają się nowe warianty.
Amerykańskie Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) oraz Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) obecnie analizują te same przypadki. W dniu 14 kwietnia 2021 r. CDC zwołało posiedzenie Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepiennych (ACIP) w celu dokonania przeglądu tych przypadków i oceny ich potencjalnego znaczenia. ACIP planuje zebrać się ponownie 23 kwietnia 2021 r. w celu dalszej dyskusji.
Szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson, opracowana przez Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, otrzymała 11 marca 2021 r. warunkowe pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską w celu zapobiegania zakażeniom wirusem COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych.
Decyzja ta została podjęta na podstawie wszystkich dowodów naukowych, w tym danych z badania fazy 3 ENSEMBLE, które wykazało, że szczepionka była w 85% skuteczna
w zapobieganiu ciężkiej chorobie we wszystkich badanych regionach i wykazała ochronę przed hospitalizacją i śmiercią związaną z COVID-19, począwszy od 28 dni po szczepieniu.
