Jeżeli Europejska Agencja Leków (EMA) utrzyma pozytywną rekomendację dla stosowania szczepionki AstraZeneki, szczepienia tym preparatem będą kontynuowane. Jeżeli natomiast rekomendowałaby wyłączenie stosowania preparatu w jednej grupie, albo wskazywała na istnienie dodatkowego ryzyka, także i w Narodowym Programie Szczepień ta grupa zostałaby wyłączona, albo szczepienie byłoby poprzedzone dodatkowym wywiadem z pacjentem, poinformował minister zdrowia Adam Niedzielski.
Komunikat Europejskiej Agencji Leków w tej sprawie ma pojawić się jeszcze dzisiaj.
„Jeżeli ze strony EMA będziemy mieli po pierwsze utrzymaną tę pozytywną rekomendację stosowania, która jest oparta na […] wzajemnej wycenie korzyści i ryzyka, to będziemy kontynuowali proces szczepienia, oczywiście, w tym zakresie, w jakim Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) dopuści jego stosowanie” – powiedział Niedzielski podczas konferencji prasowej.
„Jeżeli [EMA] nie dopuści jego stosowania w jednej grupie albo będzie wskazywała ryzyko – w zależności od tego będziemy bądź robili wyłączenie, bądź wskazywali szczególne ryzyko, które powinno w ramach wywiadu przedszczepiennego być uwzględnione przez prowadzących ten wywiad” – dodał.
Zaznaczył, że komunikaty EMA mają dwa wymiary, tzn. ewentualne wskazanie ryzyka, które wedle oceny jest albo poważne albo niskie, ale zawierają też sumaryczną ocenę stosowania preparatu, wskazującą, czy korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko i związane z tym koszty.
„Czekamy […] na komunikat EMA. Jeżeli będzie on pozytywny dla preparatu, to będziemy kontynuowali szczepienie, a w zależności od szczegółów, dotyczących wyceny tych pojedynczych ryzyk, chociażby związanych z zakrzepicą będziemy dostosowywali nasz sposób działania czy też np. wywiad prowadzony z pacjentem” – podsumował Niedzielski.
Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) kontynuuje dochodzenie w sprawie bezpieczeństwa szczepionki AstraZeneca i zgłoszonych przypadków zdarzeń zatorowo-zakrzepowych. 18 marca Komitet poinformował, że szczepionka AstraZeneca jest skuteczną i bezpieczną ochroną przeciw COVID-19. Nadal jednak badane są dalsze zgłoszenia do EMA w tej sprawie.
Szef zespołu do spraw oceny szczepionek Europejskiej Agencji Leków (EMA) Marco Cavaleri w opublikowanym wczoraj wywiadzie dla „Il Messaggero” stwierdził, że w jego opinii występuje związek między podawaniem szczepionki AstraZeneki a przypadkami zakrzepów u osób, które otrzymały preparat. Po publikacji wywiadu EMA przekazała w oświadczeniu, że prace nad oceną wszelkich możliwych powiązań są nadal w toku.
(ISBnews)
