Firma Novartis ogłosiła, że Komisja Europejska (KE) zarejestrowała ofatumumab do stosowania w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (RMS) u osób dorosłych z aktywną chorobą, zdefiniowaną cechami klinicznymi lub obrazowymi. Lek został zarejestrowany w oparciu o wyniki dwóch badań fazy III ASCLEPIOS, w których osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe. Wykazano w nich, że ofatumumab zapewnia zmniejszenie liczby rzutów choroby w ciągu roku o ponad 50% w porównaniu z teryflunomidem, lekiem stosowanym w I linii leczenia SM, i ponad 30% względne zmniejszenie 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP).
Ofatumumab może zatrzymać aktywność choroby u pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), jak pokazano w analizie post hoc, gdzie u 9 na 10 pacjentów leczonych ofatumumabem nie wystąpiło potwierdzone pogorszenie niepełnosprawności w ciągu 2 lat.
Ofatumumab to celowany lek ukierunkowany na limfocyty B. Produkt może stać się opcją terapeutyczną pierwszego wyboru dla pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego, którą można podawać samodzielnie raz w miesiącu w domu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (tzw. pen).
„Stwardnienie rozsiane jest chorobą autoimmunologiczną, w której liczy się czas. Jeśli stan zapalny zostanie skutecznie zatrzymany na początku choroby, procesy neurodegeneracyjne nie wystąpią lub zostaną znacząco opóźnione. Ofatumumab jest pierwszym lekiem, który może zaoferować pacjentom wysoce skuteczne i bezpieczne leczenie nawet we wczesnym stadium choroby, a tym samym zapobiegać wczesnemu postępowi niesprawności. Tym samym może dać pacjentom szansę na zachowanie sprawności, co przełoży się na ich wydłużoną aktywność zawodową i odciążenie systemu zdrowia” – wyjaśnia cytowany w komunikacie prof. dr hab. n. med. Krzysztof Selmaj, członek międzynarodowego Komitetu Naukowego badań ASCLEPIOS.
Ofatumumab to celowany, dokładnie dawkowany i dostarczany lek ukierunkowany na limfocyty B, który zapewnia elastyczność samodzielnego podawania przez osoby dorosłe z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS). Jest to w pełni ludzki przeciwciało monoklonalne (mAb) anty-CD20 podawane samodzielnie w postaci wstrzyknięcia podskórnego raz w miesiącu.Początkowe dawki ofatumumabu podaje się w tygodniach 0., 1. i 2., a pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się pod nadzorem fachowego personelu medycznego. Jak wykazano w badaniach przedklinicznych, uważa się, że ofatumumab działa poprzez wiązanie się z epitopem na cząsteczce CD20, indukując silną lizę i deplecję limfocytów B5. Selektywny mechanizm działania i podskórne podawanie ofatumumabu umożliwiają precyzyjne dostarczanie do węzłów chłonnych, w których potrzebna jest redukcja liczby limfocytów B w przebiegu SM, a w badaniach przedklinicznych wykazano, że produkt ten może oszczędzać limfocyty B w śledzionie.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującą się zniszczeniem mieliny i uszkodzeniem aksonów w mózgu, nerwach wzrokowych i rdzeniu kręgowym. SM, które występuje u około 2,8 miliona osób na całym świecie, można podzielić na cztery główne rodzaje: zespół klinicznie izolowany (CIS), postać rzutowo-remisyjna (RRMS), postać wtórnie postępująca (SPMS) i postać pierwotnie postępująca (PPMS). Różne postacie SM można odróżnić na podstawie tego, czy u pacjenta występują rzuty choroby (wyraźnie zdefiniowane ostre, zapalne napady pogorszenia funkcji neurologicznej) i/lub progresja uszkodzenia neurologicznego i niepełnosprawności od początku choroby.
