Scope Fluidics zakończył certyfikacyjne badania kliniczne systemu PCR|ONE na panel gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA/MSSA), podała spółka.
„Zgodnie z protokołem badania, wyniki systemu PCR|ONE zostały porównane z wynikami metody fenotypowej stanowiącej obecnie standard diagnostyczny. Na podstawie uzyskanych danych, zgodnie z obowiązującą normą PN-EN 13612:2006 dotyczącą oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, sporządzony został raport końcowy z badania (sprawozdanie z badania). W badaniach klinicznych system PCR|ONE panel MRSA/MSSA uzyskał następujące wyniki:
– dla lekowrażliwej formy gronkowca złocistego uzyskano 96,8% czułości oraz 97,1% swoistości,
– dla lekoopornego wariantu gronkowca złocistego uzyskano 95% czułości oraz 100% swoistości” – czytamy w komunikacie.
W związku z otrzymanymi wynikami, Curiosity Diagnostics – spółka zależna Scope Fluidics odpowiedzialna za projekt – wystawiła deklarację zgodności stwierdzającą zgodność systemu PCR|ONE panel MRSA/MSSA z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej (oznakowanie CE-IVD). Wystawienie deklaracji nie oznacza jednak jeszcze prawa do nadanie znaku CE-IVD i co za tym idzie, do wprowadzenia systemu PCR|ONE panel MRSA/MSSA do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Curiosity Diagnostics zamierza niezwłocznie złożyć stosowny wniosek do Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych (URPL) w celu zgłoszenia systemu PCRIONE panel MRSA/MSSA jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, podano także.
„Z satysfakcją informujemy o osiągnięciu ważnego kroku w kierunku komercjalizacji systemu PCR|ONE – ultraszybkiego systemu diagnostyki genetycznej. Zakończyliśmy badanie skuteczności klinicznej testu wykrywającego zakażenia gronkowcem złocistym. To dla nas wielka chwila i efekt zsynchronizowanej pracy całego zespołu Curiosity Diagnostics. Patrząc perspektywicznie – jest to początek budowania portfolio szybkich testów genetycznych systemu PCR|ONE – który jest uniwersalną platformą pozwalającą tworzyć panele w odpowiedzi na szeroką gamę potrzeb klinicznych i epidemiologicznych” – powiedział prezes Scope Fluidics Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.
(ISBnews)
