Unia Europejska podpisała z GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology umowę na dostawę ok. 220 tys. jednostek sotrovimabu, leku na COVID-19, bazującego na przeciwciałach monoklonalnych.
Sotrowimab to eksperymentalne jednodawkowe przeciwciało monoklonalne SARS-CoV-2 do leczenia dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg) z grupy wysokiego ryzyka COVID-19, z łagodnymi objawami, którzy nie wymagają tlenoterapii.
Obecnie lek jest w trakcie opiniowania przez Europejską Agencję Leków. Uzyskał warunkowe zezwolenie w Stanach Zjednoczonych.
Działanie to jest zgodne z pozytywną opinią naukową wydaną przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia 726/2004, którą mogą rozważyć organy krajowe w państwach członkowskich UE stwierdza przy podejmowaniu opartych na dowodach decyzji dotyczących wczesnego zastosowania leku przed dopuszczeniem do obrotu. Sotrovimab znajduje się w portfolio obiecujących terapii kandydujących Komisji Europejskiej w ramach strategii terapeutycznej COVID-19. Ponadto dokumentacja na poparcie przyszłego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu sotrowimabu jest poddawana ciągłemu przeglądowi regulacyjnemu z EMA. W czerwcu firmy ogłosiły potwierdzające pełne wyniki badania fazy 3 COMET-ICE, które spowodowało 79% redukcję (skorygowane względne zmniejszenie ryzyka) (p<0,001) hospitalizacji trwających dłużej niż 24 godziny lub zgonów z jakiejkolwiek przyczyny przez 29. dzień w porównaniu z placebo, spełniający pierwszorzędowy punkt końcowy badania.
„Umowa z Komisją Europejską stanowi kluczowy krok naprzód w leczeniu przypadków COVID-19 w uczestniczących państwach członkowskich UE, ponieważ umożliwia dostęp do sotrovimabu pacjentom wysokiego ryzyka, którzy zaraził się wirusem. Ponieważ koronawirus wciąż ewoluuje, a my stawiamy czoła nowym wyzwaniom – takim jak rozprzestrzenianie się wariantu Delta na całym świecie – istnieje pilna potrzeba opracowania opcji leczenia, które pomogą chorym potencjalnie uniknąć hospitalizacji lub śmierci” – wyjaśnia George Katzourakis, wiceprezes GSK na Europę.
W maju EMA rozpoczęła przegląd ciągły sotrovimabu. Zgodnie z zapowiedziami lek ma zostać dopuszczony do obrotu w III lub IV kwartale br.
