Mabion ustalił strategię wspólnego rozwoju leku MabionCD20 pod kątem rejestracji na rynku europejskim i amerykańskim i przewiduje w scenariuszu bazowym utrzymanie zakładanego harmonogramu, tj. ukończenie badań i złożenie do Europejskiej Agencji Leków (EMA) dokumentacji rejestracyjnej dla potrzeb rynku europejskiego w drugim półroczu 2022 r. Budżet projektu dopuszczenia MabionCD20 (produktu docelowego) do obrotu na rynku europejskim, w tym uwzględniającego również koszty ramienia badania na potrzeby rynku amerykańskiego oraz koszty towarzyszące, szacowany jest na 105-115 mln zł netto.
Na przestrzeni kilkunastu ostatnich miesięcy spółka Mabion prowadziła intensywne konsultacje z europejskimi agencjami regulacyjnymi w ramach Scientific Advice, które obejmowały dwie konsultacje z Europejską Agencją Leków (EMA) i dwie konsultacje z Paul Ehrlich Institute (PEI) – niemieckim regulatorem krajowym ściśle współpracującym z EMA, a także konsultacje z Amerykańską Agencją do spraw Żywności i Leków (FDA). W następstwie tych konsultacji spółka ustaliła strategię wspólnego rozwoju leku MabionCD20 pod kątem jego dopuszczenia na rynku europejskim i amerykańskim oraz wypracowała ostateczny zakres danych niezbędnych do złożenia, a następnie zarejestrowania MabionCD20 na rynku europejskim w ramach procedury centralnej, przypomniano.
„Strategia regulacyjna dla MabionCD20 obejmuje:
– Przeprowadzenie trójramiennego badania klinicznego pomostowego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS);
– Przeprowadzenie trójramiennego pomostowego badania analitycznego;
– Realizację w/w zadań z użyciem MabionCD20 pochodzącego z docelowej, tj. dużej, komercyjnej skali produkcji (w bioreaktorach 2 500 litrów)
– Uwzględnienie w procedurze rejestracji na rynku europejskim wyników już przeprowadzonych badań klinicznych fazy III z użyciem MabionCD20 z małej skali wytwarzania (w bioreaktorach 250 litrów); badania przeprowadzono z udziałem 709 pacjentów we wskazaniu RZS oraz 143 pacjentów z NHL (chłoniak nieziarniczy, ang. Non-Hodgkin Lymphoma)” – czytamy w komunikacie.
Uzgodnienia z regulatorami dotyczące zakresu badania klinicznego były dokonywane nie tylko z EMA, ale także FDA, co umożliwi spółce wykorzystanie pozyskanych danych także w przyszłym procesie rejestracji na rynek amerykański. Spółka na dalszym etapie będzie doprecyzowywała z FDA zakres dodatkowych badań (mogący według przewidywań spółki uwzględniać badanie kliniczne we wskazaniu onkologicznym) wymaganych do dopuszczenia MabionCD20 na rynek amerykańskim, wyjaśniono.
Badania analityczne mają na celu potwierdzenie podobieństwa analitycznego do leków referencyjnych (MabThera i Rituxan) oraz porównywalności do MabionCD20 pochodzącego z małej skali wytwarzania, wykorzystywanego we wcześniej przeprowadzonych badaniach klinicznych.
Mabion ocenia, że wypracowany w toku uzgodnień z EMA i PEI zakres badań klinicznych i analitycznych jest wystarczający do złożenia wniosku rejestracyjnego w Europejskiej Agencji Leków. Zarząd planuje, że według scenariusza bazowego powinno to nastąpić w drugim półroczu 2022 r.
Zarząd Mabion oszacował budżet projektu dopuszczenia MabionCD20 (produktu docelowego) do obrotu na rynku europejskim, w tym uwzględniającego również koszty ramienia badania w RZS na potrzeby rynku amerykańskiego oraz koszty temu towarzyszące i zgodnie z najlepszymi szacunkami określił planowane nakłady netto w przedziale 105-115 mln zł na przestrzeni zakładanego okresu (tj. do momentu rejestracji produktu na rynku europejskim). Budżet uwzględnia już koszty, które spółka poniosła na realizację projektu od pierwszego kwartału 2020 roku, podano także.
Szacowany budżet obejmuje nakłady konieczne na rozwój leku MabionCD20, w tym koszty trójramiennego pomostowego badania klinicznego, trójramiennego badania analitycznego, koszty produkcji, utrzymania ruchu, koszty procesu regulacyjnego (na rzecz EMA i FDA) oraz nakłady na zapewnienie i kontrolę jakości. Powyższe elementy budżetu dotyczą szacowanych pełnych kosztów ponoszonych z związku z projektem dopuszczenia MabionCD20 na rynku europejskim, natomiast dla rynku amerykańskiego dotyczą budżetu projektu z wyjątkiem kosztów dodatkowego badania we wskazaniu onkologicznym (przewidywanym przez spółkę jako niezbędny element wniosku rejestracyjnego na rynku amerykańskim). Zakładane powyżej szacunki nie uwzględniają kosztów bieżącej działalności spółki oraz nakładów inwestycyjnych związanych ze zwiększaniem możliwości produkcyjnych.
„Z ogromną satysfakcją mogę powiedzieć, że jesteśmy już na końcowym etapie przed złożeniem wniosku o rejestrację leku MabionCD20 w Unii Europejskiej. Osiągnęliśmy ważny etap w rozwoju MabionCD20 polegający na ustaleniu z regulatorami zakresu badań klinicznych i analitycznych, jakie są niezbędne do złożenia wniosku o rejestrację i dopuszczenie do obrotu MabionCD20 w ramach procedury centralnej na rynku europejskim. Rozpoczęliśmy już zgłaszanie badania klinicznego do lokalnych komisji bioetycznych w poszczególnych krajach, w których we współpracy z naszym CRO – Parexelem skwalifikowaliśmy kilkadziesiąt ośrodków klinicznych. Przygotowaliśmy już także całą dokumentację badania – zostało ono zaprojektowane jako trójramienne badanie pomostowe. Badanie jest trójramienne dlatego, że łączy strategię na rynek EU i USA, tj. obejmuje nasz rituximab MabionCD20, ramię badania na rynek europejski z wykorzystaniem leku referencyjnego zarejestrowanego w UE, czyli MabThery oraz ramię na rynek amerykański z wykorzystaniem zarejestrowanego tam Rituxanu. Badanie ma także charakter pomostowy, ponieważ będzie odnosić się do wyników badań klinicznych, jakie przeprowadziliśmy w latach 2013-2018 z udziałem pacjentów w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) i chłoniaku nieziarniczym (NHL) z wykorzystaniem MabionCD20 pochodzącym z małej skali wytwarzania. Uzgodniliśmy z regulatorami, że w procedurze rejestracji na rynku europejskim możemy włączyć wyniki tych badań. Obecne trójramienne pomostowe badanie kliniczne obejmie 280 pacjentów we wskazaniu RZS i warto podkreślić, że wpisuje się to w nasze założenia o braku konieczności przeprowadzenia odrębnych nowych obszernych badań klinicznych III fazy w celu rejestracji MabionCD20 na rynku europejskim. Jednocześnie taka populacja pacjentów pozwoli również na dokonanie oceny skuteczności terapii, co stanowi tzw. drugorzędowy punkt końcowy badania” – powiedział prezes Krzysztof Kaczmarczyk, cytowany w komunikacie.
Mabion to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
(ISBnews)
