Spółka joint venture Grupy Polpharma Biologics – Bioeq – złożyła wniosek do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o dopuszczenie do obrotu (Biologics License Application – BLA) leku biopodobnego do Ranibizumabu.
Produktem referencyjnym jest fragment przeciwciała monoklonalnego o działaniu antyangiogennym (Fab), stosowany w leczeniu różnych typów chorób degeneracyjnych plamki żółtej, takich jak neowaskularne (wysiękowe) zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa, obrzęki plamki żółtej, czy neowaskularyzacja naczyniówkowa w krótkowzroczności. Na całym świecie co najmniej 25 do 30 milionów ludzi cierpi na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem. Wprowadzenie na rynek substancji biopodobnej do Ranibizumabu, dzięki udowodnionemu analitycznemu i klinicznemu podobieństwu, pozwoli zwiększyć konkurencję rynkową, obniżyć koszty rozwoju a przez to zwiększyć dostęp pacjentów do tej terapii. Jego działanie polega na hamowaniu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który jest odpowiedzialny za nadmierne formowanie się naczyń krwionośnych w siatkówce.
Jeśli wniosek zostanie zatwierdzony przez FDA, produkt będzie wprowadzany do obrotu komercyjnego w Stanach Zjednoczonych wyłącznie przez firmę Coherus BioSciences.
Wniosek o dopuszczenie leku do obrotu Stanach Zjednoczonych, obok złożonych w lipcu br. wniosków do EMA (Europejska Agencja Leków) i UK MHRA (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych w Wielkiej Brytanii), jest kolejnym bardzo ważnym etapem prac rozwojowych nad lekiem biopodobnym do Ranibizumabu.
„Złożenie wniosku do FDA jest ważnym kamieniem milowym dla każdej terapii i daje nadzieję pacjentom w całych Stanach Zjednoczonych. To obietnica zwiększenia możliwości wyboru oraz poprawy dostępu do leczenia dla osób cierpiących na wyniszczającą utratę wzroku, w tym zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem.
Dla Polpharma Biologics Group, złożenie wniosku do FDA to kolejny ważny krok w realizacji naszego zobowiązania dotyczącego dostarczania pacjentom bezpiecznych i skutecznych leków” – komentuje cytowany w komunikacie Dr Joerg Windisch, prezes Zarządu Grupy Polpharma Biologics.
Licencja produktu biopodobnego do Ranibizumabu, wcześniej oznaczonego jako FYB201 (znanego również jako CHS-201), została pierwotnie pozyskana od firmy Formycon AG, wiodącej niemieckiej firmy rozwijającej leki biopodobne. Prace rozwojowe nad opracowaniem leku były prowadzone przez Bioeq AG. Badania kliniczne III fazy wykazały, że skuteczność leczenia pacjentów z nAMD substancją FYB201 jest porównywalna do skuteczności preparatu Lucentis®.
Grupa Polpharma Biologics ma w Polsce dwa nowoczesne ośrodki rozwoju i produkcji leków biologicznych – centrum badawczo-rozwojowe w Gdańsku oraz ośrodek wytwarzania leków biologicznych w Warszawie-Duchnicach, a także prowadzi działalność badawczo-rozwojową w Holandii. Grupa jest największą polską firmą biotechnologiczną zajmującą się rozwojem i wytwarzaniem leków biopodobnych. Zatrudnia obecnie w Polsce ponad 800 osób.
