Firma Johnson & Johnson ogłosiła nowe dane, które potwierdzają wysoką skuteczność ochronną szczepionki Janssen przeciw COVID-19. Nowe dane wykazały również, że ochrona przed COVID-19 wzrasta po podaniu dawki przypominającej szczepionki. Profil bezpieczeństwa szczepionki pozostał pozytywny. Szczepionka pozostaje ogólnie dobrze tolerowana po podaniu dawki przypominającej.
„Nasze obszerne dowody w realnej praktyce klinicznej i w badaniach fazy 3 potwierdzają, że jednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson zapewnia znaczną ochronę przed hospitalizacjami związanymi z COVID-19. Dodatkowo, nasze dane z badań fazy 3 potwierdzają ochronę przed zgonami związanymi z COVID-19” – powiedział cytowany w komunikacie dr hab. Mathai Mammen, szef pionu badawczo-rozwojowego Janssen w strukturach Johnson & Johnson. – „Nasza jednodawkowa szczepionka generuje silną odpowiedź immunologiczną i długotrwałą pamięć immunologiczną. Po podaniu dawki przypominającej szczepionki Johnson & Johnson COVID-19, siła ochrony przed COVID-19 wzrasta jeszcze bardziej”.
„Jednodawkowa szczepionka przeciw COVID-19, która jest łatwa w użyciu, dystrybucji i podawaniu oraz zapewnia znaczną ochronę, ma kluczowe znaczenie dla zaszczepienia globalnej populacji” – dodaje Dr Paul Stoffels, wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i dyrektor naukowy w firmie Johnson & Johnson. – „Jednocześnie mamy obecnie dowody na to, że dawka przypominająca jeszcze bardziej zwiększa ochronę przed COVID-19. Oczekiwane jest także , że dawka ta znacznie wydłuży czas trwania ochrony”.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) i planuje przekazać te dane innym organom regulacyjnym, Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz krajowym technicznym grupom doradczym ds. szczepień ochronnych (NITAG) na całym świecie, aby w razie potrzeby mogły one pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących lokalnych strategii podawania szczepionek.
W badaniu dowodów pochodzących z praktyki klinicznej dotyczących szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 zgłoszonych do tej pory w Stanach Zjednoczonych wykazano stabilną skuteczność szczepionki wynoszącą 79 procent (CI, 77%-80%) w przypadku zakażeń związanych z COVID-19 i 81 procent (CI, 79%-84%) w przypadku hospitalizacji związanych z COVID-19.
Nie było dowodów na zmniejszenie skuteczności w okresie trwania badania, w czasie gdy wariant Delta stał się dominujący w Stanach Zjednoczonych. Dane dotyczące sekwencjonowania nie były dostępne do analizy. W badaniu wzięło udział 390 000 osób, które otrzymały szczepionkę Janssen przeciwko COVID-19 i około 1,52 miliona osób nieszczepionych, dopasowanych pod względem wieku, płci, daty, trzycyfrowego kodu pocztowego oraz chorób współistniejących i predyktorów ciężkości zakażenia COVID-19, prowadzonym od marca do końca lipca 2021 roku.
Dane te są zgodne z wynikami badania fazy 3 ENSEMBLE, w którym obserwowano znaczną ochronę przed ciężkim/krytycznym przebiegiem choroby i śmiercią przez co najmniej 28 dni po ostatnim szczepieniu:
75-procentowa skuteczność ogólna (CI, 65%-82%) wobec ciężkiej/krytycznej postaci COVID-19, we wszystkich kohortach wiekowych i we wszystkich krajach objętych badaniem.
W USA: 74% skuteczności przeciwko ciężkiemu/krytycznemu przebiegowi COVID-19 (CI, 39%-91%); 89% przeciwko hospitalizacji (CI, 24%-100%); 83% przeciwko zgonowi związanemu z COVID-19 (CI, 41%-97%).
Kolejna iniekcja w drugim miesiącu po przyjęciu szczepionki zapewniała 94%
(CI, 58%-100%) ochronę przed COVID-19 w USA.
W badaniu fazy 3 ENSEMBLE 2 wykazano, że kolejna dawka szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 podana 56 dni po pierwszej dawce zapewnia:
100-procentową ochronę (CI, 33%-100%) przed ciężkim/krytycznym przebiegiem COVID-19 – co najmniej 14 dni po ostatnim szczepieniu.
76-procentową ochronę przed objawowym COVID-19 w skali globalnej (CI, 55%-88%).2
94-procentową ochronę przed objawowym zakażeniem wirusem COVID-19 w USA (CI, 58%-100).
Iniekcja przypominająca po sześciu miesiącach zapewnia 12-krotny wzrost liczby przeciwciał.
Kiedy dawka przypominająca szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 została podana sześć miesięcy po pierwszej iniekcji, poziom przeciwciał wzrósł dziewięciokrotnie tydzień po szczepieniu i nadal wzrastał do 12-krotnego poziomu cztery tygodnie po szczepieniu.
Po podaniu dawki przypominającej szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 dwa miesiące po pierwszej iniekcji, poziom przeciwciał wzrósł od czterech do sześciu razy w porównaniu z poziomem obserwowanym po pojedynczej dawce.
