Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma wraz z Polskim Związkiem Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na zlecenie POLCRO oraz Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce apelują w liście otwartym skierowanym do wiceministra zdrowia Macieja Miłkowskiego o potraktowanie ustawy o badaniach klinicznych jako priorytetowej. Ich zdaniem dalsza zwłoka może oznaczać „paraliż w sektorze badań klinicznych skutkujący brakiem możliwości udziału w tych badaniach polskich pacjentów, wymiernymi stratami dla sektora i ośrodków badawczych oraz utratą długo budowanego wizerunku Polski jako kraju wspierającego prowadzenie badań klinicznych”.
Jak przypominają organizacje „do chwili obecnej nie nastąpiło zakończenie procesu legislacyjnego na poziomie Rady Ministrów i przekazanie ustawy do Sejmu, co stwarza istotne ryzyka dla polskiego sektora badań klinicznych. Jak zostało potwierdzone przez Komisję Europejską w oparciu o pozytywne wyniki audytu platformy Clinical Trials Information System (CTIS) stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (zwanym dalej „Rozporządzeniem 536/2014”) rozpocznie się od 31 stycznia 2022 r.”.
„Każde opóźnienie w procesie legislacyjnym Ustawy o badaniach klinicznych oznacza wykluczenie Polski z nowych badań, które będą rozpoczynały się zgodnie z Rozporządzeniem 536/2014 po 31 stycznia 2022 r.” – podkreślają.
Co ciekawe ustawa ma jedynie charakter „techniczny” i nie budziła kontrowersji. Jej zadaniem jest dostosowanie polskiego prawa do regulacji unijnych, ale przede wszystkim uporządkowanie rynku badań klinicznych.
Regulacja przewiduje rozwiązania zwiększające konkurencyjność Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych poprzez wdrożenie przejrzystych regulacji prawnych umożliwiających stosowanie europejskich standardów oraz wprowadzenie dodatkowych ułatwień i mechanizmów zachęcających do prowadzenia badań klinicznych.
Określono w niej dodatkowe mechanizmy wsparcia badań klinicznych, przygotowano nową definicję niekomercyjnych badań klinicznych, czy nowy system oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie. Ustawa zakłada również powstanie Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych oraz precyzuje regulacje dotyczące odpowiedzialności badacza i sponsora oraz finansowania świadczeń przez sponsora i NFZ.
W dokumencie przewidziano ponadto powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej przy Agencji Badań Medycznych.
Nowością ma być także system ubezpieczeń badań klinicznych oparty na Funduszu gwarancyjnym oraz ubezpieczeniu OC badacza i sponsora.
Prace nad projektem ustawy zakończyły się w maju br. Od tego czasu nic się nie dzieje.
