System BacterOMIC identyfikujący oporność na antybiotyki uzyskał europejski certyfikat dopuszczenia CE IVD, poinformował Scope Fluidics. Certyfikat daje prawną możliwość dopuszczenia systemu do obrotu na rynku Unii Europejskiej.
„BacterOMIC to system o bardzo dużym potencjale rynkowym, który ma szansę zrewolucjonizować leczenie antybiotykami. Potrzeby lekarzy i ich pacjentów w tym zakresie są dzisiaj ogromne. Jak szacują eksperci, rynek zautomatyzowanych testów wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe jest wart ok. 1 mld USD rocznie. Badania kliniczne dowiodły sprawności systemu BacterOMIC, który docelowo może oferować testowanie nawet wszystkich klinicznie istotnych antybiotyków w jednym teście” – powiedział wiceprezes i jeden z założycieli Scope Fluidics Marcin Izydorzak, cytowany w komunikacie.
Znak CE (Conformite Europenne), uzyskany dla systemu BacterOMIC, jest prawnym wymogiem wprowadzenia systemu do obrotu w Unii Europejskiej i potwierdza zgodność z normami unijnymi, jak również odpowiednimi dyrektywami europejskimi dla wyrobów medycznych. Zgodnie z rocznym planem działań, ogłoszonym przez zarząd Scope Fluidics pod koniec września 2021, w kolejnych etapach system będzie przygotowywany do produkcji masowej i wprowadzenia na rynek diagnostyki medycznej, podano także.
„BacterOMIC jest unikalnym rozwiązaniem w skali światowej, które docelowo ma umożliwiać sprawdzenie aż 640-tu warunków hodowli bakterii w jednym teście. Przełoży się to na możliwość skomponowania pojedynczego testu na znakomitą większość używanych klinicznie antybiotyków. Tym bardziej cieszymy się, że prace nad systemem znalazły potwierdzenie w badaniach klinicznych pierwszego panelu diagnostycznego BacterOMIC” – powiedział szef projektu BacterOMIC w Grupie Scope Fluidics dr Seweryn Bajer-Borstyn.
System BacterOMIC umożliwia jednorazową identyfikację skuteczności działania gamy 20 antybiotyków, wykorzystywanych w leczeniu m.in. zakażeń układu oddechowego, krwi, dróg moczowych czy skóry, wywołanych przez bakterie. Prace nad systemem rozpoczęły się w 2016 roku i wówczas sprecyzowane zostały ogólne założenia, które w kolejnych etapach były rozwijane przez zespół Scope Fluidics.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.
(ISBnews)
