Zgodnie z zapisami styczniowej listy leków refundowanych, terapia inhibitorami PARP będzie dostępna dla zdecydowanie większej niż dotychczas grupy pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. Niezależnie od stanu mutacji w genach BRCA1 i BRCA2, bo do refundacji trafił też długo oczekiwany niraparib (lek Zejula). „To bardzo dobra wiadomość dla chorych” – podkreśla w rozmowie z ISBzdrowie dr hab. n. med. Anita Chudecka-Głaz, Prof. PUM, lekarz kierujący Kliniką Ginekologii Operacyjnej i Onkologii Ginekologicznej Dorosłych i Dziewcząt SPSK 2 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie. Kto zyska na tej zmianie?
„Terapia jest przeznaczona dla pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, które odpowiedziały na chemioterapię pochodnymi platyny. Niraparib jest stosowany w terapii podtrzymującej. Zgodnie z zapisami programu lekowego lek możemy zastosować u chorych z noworozpoznanym rakiem jajnika, w stadium zaawansowanym – III/IV, nisko zróżnicowanym i platynowrażliwym. Leczenie podtrzymujące powinno się rozpocząć w ciągu 12 tygodni od zakończenia leczenia pierwotnego-chemioterapii” – tłumaczy nam prof. Chudecka-Głaz.
Na forach dyskusyjnych pacjentek pojawiło się wiele obaw czy lek rzeczywiście będzie dostępny już od stycznia 2022 roku? „Nie ma żadnego zagrożenia, że z powodów proceduralnych dojdzie do opóźnienia w rozpoczęciu terapii” – uspokaja prof. Anita Chudecka-Głaz. – „W maju ub.r. wdrożyliśmy leczenie olaparibem w noworozpoznanym raku jajnika, były podobne obawy, a wszystko udało się w odpowiednim czasie uruchomić”.
Rak jajnika jest piątym najczęstszym nowotworem wśród Polek, to jeden z najtrudniejszych do rozpoznawania i leczenia nowotworów ginekologicznych. Długo nie daje specyficznych objawów, dlatego w ponad 70 proc. przypadków jest diagnozowany w stopniu zaawansowanym, gdy jest już rozsiany po całej jamie brzusznej, przez co rokowania najczęściej nie są dobre. Codziennie w Polsce 10 kobiet dowiaduje się, że choruje na raka jajnika; co roku mamy 3700 zachorowań i ponad 2600 zgonów; zaledwie 30 proc. pacjentek przeżywa 5 lat od diagnozy.
Rak jajnika jest najczęściej chorobą o charakterze nawracającym – wznowy choroby doświadczy ok. 80 proc. pacjentek, u których zastosowano leczenie chirurgiczne i chemioterapię, w większości przypadków opartą na pochodnych platyny. W takich przypadkach schorzenie staje się cyklem następujących po sobie okresów nawrotów i coraz krótszych okresów wolnych od objawów, aż do etapu braku odpowiedzi na leczenie cytostatykami. Dzięki zastosowaniu inhibitorów PARP, grupy leków ukierunkowanych molekularnie stosowanych w leczeniu podtrzymującym, możliwe jest opóźnienie nawrotu i wydłużenie czasu przeżycia wolnego od objawów choroby. Stosowanie inhibitorów PARP u pacjentek z rakiem jajnika ujęte jest w kluczowych wytycznych międzynarodowych, w tym Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO), Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) jak i w wytycznych dotyczących Praktyki Klinicznej w zakresie Onkologii (NCCN).
„Zwykle do pierwszej wznowy choroby dochodziło po 12 miesiącach. Dzięki leczeniu podtrzymującemu z olaparibem czas do nawrotu u pacjentek z mutacją BRCA1/2 wynosi nawet 54 miesiące. Do tej pory mieliśmy do dyspozycji lek, który mógł być stosowany u pacjentek z mutacją w genach BRCA 1, 2, a ma ją zaledwie 20–25 proc. kobiet. To znaczy, że 75–80 proc. kobiet w Polsce nie miało szans skorzystać z tego leczenia. Dzięki zmianie w refundacji zyska teraz ta właśnie grupa chorych” – tłumaczy prof. Chudecka-Głaz.
Skuteczność niraparibu wykazano w dwóch badaniach klinicznych. Pierwsze to badanie NOVA, w którym stosowano niraparib w nawrocie choroby; drugie to badanie PRIMA u pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem jajnika. W obydwu badaniach brały udział zarówno pacjentki z mutacjami w genach BRCA1 i BRCA2, pacjentki z innymi zaburzeniami homologicznej rekombinacji, jak również pacjentki bez mutacji genetycznych. Badanie NOVA wykazało, że podawanie niraparibu wydłużyło o ponad 15 miesięcy czas wolny od objawów choroby u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika z mutacjami w genach BRCA1 i 2. Korzyści z leczenia uzyskały też pacjentki z innymi zaburzeniami genetycznymi oraz bez żadnych molekularnych nieprawidłowości.
Z kolei badanie PRIMA u kobiet z nowo rozpoznanym rakiem jajnika wykazało, że podawanie niraparibu wydłużyło czas do progresji choroby średnio o 5,6 miesiąca u wszystkich pacjentek, a u tych, które miały zaburzenia mechanizmu naprawy DNA, czas do progresji choroby wydłużył się o ponad 11 miesięcy.
