Johnson & Johnson ogłosił nowe wstępne wyniki południowoafrykańskiego badania fazy 3b pod nazwą Sisonke. Badanie to wykazało, że homologiczna (tj. oparta na tej samej szczepionce przeciwko COVID-19) dawka przypominająca preparatu Janssen przeciwko (Ad26.COV2.S) wykazała 85-procentową skuteczność w zapobieganiu hospitalizacji związanej z COVID-19. Badanie przeprowadzone przez południowoafrykańską radę badań medycznych SAMRC wykazało, że szczepionka przypominająca Janssen zmniejszyła ryzyko hospitalizacji z powodu COVID-19 wśród pracowników ochrony zdrowia w Republice Południowej Afryki, gdy wariant Omikron stał się dominujący. W miesiącach objętych badaniem, tj. od połowy listopada do połowy grudnia, częstość występowania wariantu Omikron wzrosła z 82 do 98 procent przypadków COVID-19 w Republice Południowej Afryki. Dane dotyczące COVID-19 przygotowała organizacja non-profit GISAID.
W drugiej odrębnej analizie odpowiedzi immunologicznej na różne schematy szczepień, jaką przeprowadziło bostońskie centrum medyczne Beth Israel Deaconess (BIDMC), wykazano, że heterologiczna (tj. inna niż pierwotnie podana szczepionka) dawka przypominająca preparatu Janssen u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę zawierającą mRNA BNT162b2, poskutkowała 41-krotnym wzrostem przeciwciał neutralizujących wariant Omikron – do czterech tygodni po dawce przypominającej oraz 5,5-krotnym wzrostem liczby limfocytów T CD8+2 – do dwóch tygodni. Homologiczna (tj. oparta na tej samej szczepionce przeciwko COVID-19) dawka przypominająca preparatu Janssen z BNT162b2 spowodowała 17-krotny wzrost przeciwciał neutralizujących (do czterech tygodni po podaniu dawki przypominającej) oraz 1,4-krotny wzrost liczby limfocytów T CD8+ – do dwóch tygodni.
„Dane z badania Sisonke 2 potwierdzają, że dawka przypominająca szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 zapewnia 85-procentową skuteczność w zapobieganiu hospitalizacji w obliczu dominacji wariantu omikron” – podkreśla dr n. med. Mathai Mammen, dyrektor działu badawczo-rozwojowego Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson. – „To kolejny z szeregu dowodów, które pokazują, że skuteczność szczepionki Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 pozostaje silna i stabilna, nawet w obliczu nowych wariantów, takich jak Omikron i Delta. Naszym zdaniem ochrona może wynikać z silnych odpowiedzi komórek T w wyniku podania szczepionki Johnson & Johnson. Co więcej, dane te sugerują, że Omikron nie wpływa na odpowiedzi limfocytów T generowane przez naszą szczepionkę”.
Autorzy badań umieścili te dane na platformie internetowej medRxiv, gdzie ogłaszane są prace z dziedziny medycyny, które nie zostały jeszcze poddane naukowej weryfikacji ani opublikowane w czasopismach specjalistycznych.
Badanie Sisonke 2 (n=227.310) przeprowadzono wśród pracowników ochrony zdrowia w Republice Południowej Afryki, którzy otrzymali pojedynczą szczepionkę Janssen przeciwko COVID-19 jako dawkę podstawową. Badanie wykazało, że gdy dawkę przypominającą podano 6-9 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki podstawowej, skuteczność szczepionki (VE) zwiększała się z 63% (95% CI, 31-81%) w okresie 0-13 dni do 84% (95% CI, 67-92%) w okresie 14-27 dni i 85% (95% CI, 54-95%) w okresie 1-2 miesięcy po podaniu dawki przypominającej (otrzymane wyniki skorygowano o czynniki zakłócające).
Badanie Sisonke 2 przeprowadzono w około 350 punktach szczepień we wszystkich 9 prowincjach Republiki Południowej Afryki. Korzystając z danych polis Discovery Health, południowoafrykańskiego przedsiębiorstwa ubezpieczeniowego, badacze określili skuteczność dawki przypominającej szczepionki przeciwko COVID-19 wyprodukowanej przez Janssen (n=69.092) w porównaniu z danymi dotyczącymi osób niezaszczepionych w okresie od 15 listopada 2021 do 20 grudnia 2021 roku.
Zapisy do badania Sisonke 2 rozpoczęły się w Republice Południowej Afryki tuż przed falą zachorowań na wariant Omikron. Pozwoliło to badaczom na ocenę skuteczności szczepionki COVID-19 w chwili, gdy Omikron stawał się w kraju wariantem dominującym.
„Nawet przed uwzględnieniem wyższej zakaźności wariantu Omikron musimy pamiętać, że pracownicy służby zdrowia na pierwszej linii frontu są w znacznie większym stopniu narażeni na zakażenie wirusem COVID-19” – podkreśliła dr Glenda E. Gray, przewodnicząca i dyrektor generalna południowoafrykańskiej rady badań medycznych SAMRC. – „Dlatego jesteśmy bardzo podbudowani widząc, że szczepienie schematem Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 zapewnia silną ochronę w tej trudnej rzeczywistości, w której dominuje podwyższone ryzyko narażenia nie tylko na COVID-19, ale również na wysoce zakaźny wariant Omikron”.
„Dane te dowodzą skuteczności dawki przypominającej Ad26.COV2 w obliczu dominacji Omikronu. Wyniki badania Sisonke są niezwykle ważne, ponieważ szczepionka ta jest częścią naszego arsenału do walki z COVID-19” – dodaje dr Nicholas Crisp, zastępca dyrektora generalnego Ministerstwa Zdrowia RPA. – „Dane z badania powinny przekonać pracowników służby zdrowia, którzy nie przyjęli jeszcze dawki przypominającej, aby uczynili to możliwie jak najszybciej”.
Odpowiedzi przeciwciał i limfocytów T po heterologicznym schemacie szczepienia uzupełniającego były większe niż po schemacie homologicznym – przeciwko wariantowi Omikron
Badanie objęło 65 osób, które otrzymały szczepienie pierwotne dwiema dawkami szczepionki mRNA COVID-19 (BNT162b2), a następnie homologiczną dawkę przypominającą preparatu BNT162b2 (n=24) bądź heterologiczną dawkę przypominającą szczepionki Janssen COVID-19 (n=41) po upływie co najmniej sześciu miesięcy. Stwierdzono, że oba schematy zwiększyły odpowiedź humoralną i komórkową przeciwko omikronowi.
Szczepionka Janssen przeciwko COVID-19 oraz szczepionka BNT162b2 wzmocniły reakcje przeciwciał przeciwko wariantowi Omikron, przy czym szczepionka Janssen zwiększyła 41-krotnie miano przeciwciał neutralizujących w 4. tygodniu po podaniu dawki przypominającej. Szczepionka BNT162b2 zwiększyła miano przeciwciał do wyższego poziomu w 2. tygodniu, które następnie spadło do 17-krotności w 4. tygodniu po podaniu dawki przypominającej.
Szczepionka Janssen przeciwko COVID-19 doprowadziła do 5,5-krotnego zwiększenia mediany limfocytów T CD8+ reagujących na Omikron, a limfocytów T CD4+ reagujących na ten wariant – 3,1-krotnie. Schemat homologiczny (BNT162b2) zwiększył liczbę limfocytów T CD4+ i CD8+ reagujących na wariant Omikron 1,4-krotnie.
Limfocyty T mogą zlokalizować, a następnie bezpośrednio zniszczyć komórki zainfekowane przez wirus wywołujący COVID-19. Uważa się, że limfocyty T przyczyniają się do ochrony przed ciężką postacią tej chorobyv. Działanie limfocytów T CD8+ wspomagają limfocyty T CD4+5.
„Skoro wariant Omikron uległ mutacji w stosunku do pierwotnego szczepu SARS-CoV-2, musimy zbadać skuteczność obecnie dopuszczonych do stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 z perspektywy ochrony przed ciężkim przebiegiem tej choroby” – dodaje dr n. med. Dan Barouch, dyrektor Centrum Wirusologii i Badań nad Szczepionkami w bostońskim Beth Israel Deaconess (BIDMC). – „Nasza analiza dowodzi, że dawka przypominająca szczepionki Johnson & Johnson spowodowała znaczny wzrost zarówno przeciwciał neutralizujących wariant Omikron, jak i limfocytów T”.
Komisja Europejska i instytucje opieki zdrowotnej na całym świecie dopuściły do stosowania szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 jako dawki przypominającej.
Dnia 9 grudnia 2021 roku grupa ekspertów doradzająca Światowej Organizacji Zdrowia w sprawie szczepionek (Strategic Advisory Group of Experts – SAGE) poparła stosowanie szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 jako heterologicznej dawki przypominającej u osób w wieku min. 18 lat.
