Firma Moderna poinformowała, że rozpoczęła badania II fazy nad szczepionką specyficzną adresującą wariant Omikron. W badaniu wezmą udział osoby powyżej 18. roku życia, które wcześniej otrzymały dwudawkową serię szczepienia podstawowego szczepionką Moderny, przy czym drugą dawkę podano co najmniej sześć miesięcy temu oraz osoby, które otrzymały dwudawkową serię szczepienia podstawowego i dawkę przypominającą 50 g szczepionką Moderny, przy czym dawkę przypominającą podano co najmniej trzy miesiące temu. W badaniu ma wziąć udział 600 pacjentów, a zostanie ono przeprowadzone w 24 ośrodkach w USA.
Jednocześnie Moderna zapowiedziała publikację w The New England Journal of Medicine danych dotyczących poziomu przeciwciał neutralizujących wariant Omikron po sześciu miesiącach od podania dawki przypominającej. Sześć miesięcy po podaniu dawki przypominającej neutralizacja wariantu Omikron zmniejszyła się 6,3 razy w porównaniu do mian szczytowych obserwowanych w 29 dniu po podaniu dawki przypominającej, ale poziomy przeciwciał były wykrywalne u wszystkich uczestników badania. Miana przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omikron spadały szybciej niż miana uzyskane dla pierwotnego szczepu wirusa (D614G), które w tym samym okresie zmniejszyły się 2,3-krotnie.
„Uznajemy za zadowalający poziom przeciwciał przeciwko wariantowi Omikron obserwowany po sześciu miesiącach od podania obecnie zarejestrowanej dawki przypominającej szczepionki mRNA-1273 (50 µg). Jednak, mając na uwadze ryzyko związane z rozwojem pandemii spowodowanej tym wariantem koronawirusa, nadal pracujemy nad kandydatem na dawkę przypominającą swoistą właśnie dla niego” – powiedział Stéphane Bancel, Dyrektor Generalny firmy Moderna.
Moderna ogłosiła wcześniej wstępne dane na temat poziomów przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omikron po podaniu kandydatów na szczepionkę przypominającą w dawkach 50 µg i 100 µg. W 29 dniu od podania szczepienia (obecnie zarejestrowaną dawką przypominającą 50 µg mRNA-1273) poziomy przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omikron wzrosły około 37-krotnie w porównaniu do poziomów przed podaniem dawki przypominającej. Natomiast dawka 100 µg mRNA-1273 zwiększyła poziomy przeciwciał neutralizujących około 83-krotnie w porównaniu do poziomów obserwowanych przed podaniem dawki przypominającej.
Nowo opublikowane dane obejmują wyniki poziomu przeciwciał po sześciu miesiącach od przyjęcia dawki przypominającej dla 20 uczestników badania w każdej z poniższych kohort:
mRNA-1273 w dawkach 50 µg i 100 µg,
multiwalentnego kandydata mRNA-1273.211 (wariant Beta + szczep dziki) w dawkach 50 µg i 100 µg
oraz multiwalentnego kandydata mRNA-1273.213 (wariant Beta + wariant Delta) w dawce 100 µg.
Poziom przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omikron oceniano w teście neutralizacji pseudowirusa (ID50) (PsVNA) przeprowadzonym w laboratoriach Centrum Badań nad Szczepionkami Narodowego Instytutu Alergologii i Chorób Zakaźnych (NIAID) i Centrum Medyczne Duke University.
Szczepienie przypominające mRNA-1273 w dawce 50 µg zwiększyło GMT (średnia geometryczna mian przeciwciał neutralizujących) dla wariantu Omikron 20-krotnie w odniesieniu do szczytowych mian obserwowanych po drugiej dawce. Sześć miesięcy po podaniu dawki przypominającej neutralizacja wariantu Omikron zmniejszyła się 6,3 razy w stosunku do mian szczytowych obserwowanych w 29. dniu po podaniu dawki przypominającej, ale pozostała wykrywalna u 100% uczestników. Miana przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omikron spadały szybciej po podaniu dawki przypominającej niż w przypadku neutralizacji pierwotnego szczepu wirusa (D614G), które w tym samym okresie zmniejszyły się 2,3-krotnie.
