Lek anifrolumab uzyskał rejestrację na terenie Unii Europejskiej jako leczenie uzupełniające u dorosłych pacjentów z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (ang. systemic lupus erythematosus, SLE) o postaci umiarkowanej do ciężkiej, pomimo stosowania standardowego leczenia. Anifrolumab jest pierwszym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi dla interferonów typu I i pierwszym nowym lekiem od ponad 10 lat w terapii tocznia rumieniowatego układowego.
Anifrolumab jest pierwszym lekiem biologicznym w terapii SLE w Europie, którego wskazanie do stosowania nie jest ograniczone wyłącznie do populacji pacjentów z wysokim stopniem aktywności choroby. SLE jest ciężką i złożoną chorobą autoimmunologiczną, która może atakować różne narządy. Objawy choroby często nie są odpowiednio kontrolowane, w jej przebiegu dochodzi do nieodwracalnego uszkodzenia narządów, a jakość życia pacjentów jest istotnie obniżona. W Europie na SLE choruje około 250 000 osób, większość z nich to kobiety, u których rozpoznanie stawiane jest pomiędzy 15 a 45 rokiem życia.
Decyzja wydana przez Komisję Europejską opierała się na wynikach badań klinicznych anifrolumabu, w tym badaniu fazy III TULIP i badaniu fazy II MUSE. W badaniach klinicznych u większej liczby pacjentów otrzymujących anifrolumab odnotowano zmniejszenie ogólnej aktywności choroby w różnych układach narządów i trwałą redukcję dawek doustnych glikokortykosteroidów (GKS) w porównaniu z placebo. Ograniczenie do minimum stosowania GKS przy jednoczesnym zmniejszeniu aktywności choroby jest ważnym celem leczenia SLE redukującym ryzyko uszkodzenia narządów. Dopuszczenie do obrotu jest zgodne z zaleceniem Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków z grudnia 2021 r.
Zdaniem Konsultant Krajowej w dziedzinie reumatologii, prof. dr hab. n. med. Brygidy Kwiatkowskiej: „Toczeń rumieniowaty układowy dotyczy najczęściej młodych kobiet. Niestety aktualnie mamy bardzo ograniczone metody skutecznego leczenia tej choroby i często jesteśmy zmuszeni do długotrwałego stosowania dużych dawek glikokortykosteroidów, które powodują liczne powikłania skracające życie. Anifrolumab hamuje aktywność interferonów typu I, które są istotnymi czynnikami wpływającymi na patogenezę tocznia. Decyzja Komisji Europejskiej otwiera przed nami, lekarzami, nowe możliwości skutecznej terapii tej choroby, a pacjentom daje szansę na lepsze życie”.
Prof. dr hab. n. med. Maria Majdan, Kierownik Katedry i Kliniki Reumatologii i Układowych Chorób Tkanki Łącznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, dodaje: „Przewlekłe leczenie tocznia rumieniowatego układowego niesie ze sobą wiele wyzwań. Są pojedyncze leki zarejestrowane do leczenia tej poważnej układowej choroby autoimmunizacyjnej. Choroba ma wiele obrazów klinicznych. Każdy narząd i układ może być zajęty w jej przebiegu. Chorują najczęściej młode kobiety w okresie swojej największej aktywności życiowej. Rejestracja najpierw w Stanach Zjednoczonych a obecnie w Unii Europejskiej nowego leku biologicznego anifrolumabu, skutecznego w różnych postaciach choroby budzi ogromną nadzieję na poprawienie rokowania w chorobie, zapobieganie ciężkiemu uszkodzeniu narządów. Jest bardzo wiele niezaspokojonych potrzeb w zakresie leczenia tocznia. Razem z pacjentami mamy nadzieję, że szybko będziemy mogli zastosować lek w Polsce u najbardziej potrzebujących chorych”.
Najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów, którzy otrzymywali anifrolumab w kontrolowanych badaniach klinicznych, obejmowały zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, reakcje związane z infuzją i półpasiec.
Anifrolumab został niedawno dopuszczony do obrotu w USA, Japonii i Kanadzie w terapii SLE, a w kolejnych krajach trwają przeglądy regulacyjne.
Anifrolumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z podjednostką 1 receptora IFN typu I, blokując aktywność biologiczną IFN typu I. Interferony typu I, takie jak IFN-alfa, IFN-beta i IFN-kappa, są cytokinami zaangażowanymi w regulację szlaków zapalnych związanych z SLE. U większości dorosłych z SLE obserwuje się nasiloną aktywność IFN typu I, co wiąże się z nasiloną aktywnością choroby.
SLE to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje zdrową tkankę. Jest to przewlekła i złożona choroba z różnymi objawami klinicznymi, która może wpływać na wiele narządów i powodować szereg objawów, w tym ból, wysypkę, zmęczenie, obrzęk stawów i gorączkę. Ponad 50% pacjentów z SLE rozwija trwałe uszkodzenie narządów spowodowane chorobą lub istniejącym leczeniem, które nasila objawy i zwiększa ryzyko zgonu.
