Polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest warty ponad 1,4 miliarda dolarów. To ok. 15% wszystkich nakładów na badania i rozwój (R&D) w naszym kraju. Jednocześnie sektor iBPCT (innowacyjnych biofarmaceutycznych komercyjnych badań klinicznych) w Polsce tworzy 9 tysięcy miejsc pracy. O wartości tych liczb świadczy fakt, że Polska zajmuje aktualnie 11. miejsce w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych – wynika z najnowszego Raportu „Komercyjne badania kliniczne w Polsce. Możliwości zwiększenia liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce”. Jednak przy braku podjęcia zdecydowanych, dalekosiężnych środków wspierających atrakcyjność kraju dla sponsorów badań klinicznych, spadek wartości tego rynku w Polsce w ciągu najbliższych 10 lat jest praktycznie nieunikniony.
Tak wysoka pozycja wśród największych światowych graczy to efekt rozwoju w ostatnich kilku latach. Sytuacja szczególnie dynamicznie zmieniała się w okresie 2014-2019. Awans Polski należał do najszybszych na świecie – nasz kraj zanotował piąty pod względem wielkości wzrost udziału w światowym rynku. Lepiej radziły sobie w tym czasie jedynie Chiny, Hiszpania, Korea Południowa i Tajwan.
Co znamienne, Polska to jedyny kraj w regionie, który po 2015 r. kontynuował wzrost w globalnym rynku badań do obecnego udziału wynoszącego 2,6%.
„Raport wskazuje, że podobnie jak inne kraje w regionie – włączając Niemcy, największy w Europie rynek farmaceutyczny – Polska nie jest odporna na spadek udziałów rynku badań klinicznych w kolejnych latach. Bez podjęcia zdecydowanych, dalekosiężnych działań rządowych wspierających atrakcyjność kraju dla sponsorów badań klinicznych, spadek wartości tego rynku w Polsce w ciągu najbliższych 10 lat jest praktycznie nieunikniony. A to skutkować będzie znaczącym negatywnym wpływem społeczno-gospodarczym. Jednakże, zakładając szybką adopcję odpowiednich i dalekosiężnych środków zaprezentowanych w tym Raporcie, polski rynek ma realną szansę na kontynuację wzrostu do 2030 roku do rocznego poziomu 3,5% wysokości skumulowanych przychodów z badań i uzyskanie przychodów z badań w wysokości ponad 20 miliardów USD w latach 2021-2030” – wskazuje dr Vladimir Misik, autor wiodący Raportu, LongTaal.
Autorzy raportu podkreślają, że aby Polska mogła pozostać atrakcyjnym miejscem dla realizowania badań klinicznych, zachęty instytucjonalne powinny koncentrować się na wsparciu dla sponsorów badań klinicznych – w postaci infrastruktury i technologii oraz promowania Polski na arenie międzynarodowej jako atrakcyjnego kraju do prowadzenia badań klinicznych. Ogromne znaczenie ma tworzenie instytucji i programów krajowych wspierających prowadzenie prac badawczo-rozwojowych oraz ułatwianie kontaktów dla firm z całego świata, pacjentów i badaczy (na przykładzie National Institute for Health Research w Wielkiej Brytanii czy Canadian Clinical Trials Coordinating Centre w Kanadzie). Istotne jest także wspieranie współpracy międzynarodowej poprzez projekty i instytucje o charakterze ponadkrajowych (takich jak projekt REQUITE czy działalność Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem).
Obszarem, w którym Polska obecnie ma widoczne opóźnienie na tle światowej konkurencji, jest ranga naukowych badań medycznych i obecność polskich ośrodków w światowych sieciach badawczych. Autorzy raportu proponują nagradzać naukowo udział w badaniach klinicznych, jako ekwiwalent, przykładowo, publikacji naukowych. Spośród zachęt finansowych autorzy Raportu zwracają uwagę na ulgi podatkowe dla firm, które wprowadziły m.in. Kanada, Francja czy Australia oraz finansowanie prac badawczo-rozwojowych ze środków publicznych zastosowane w Niemczech oraz w Kanadzie.
„Wzorem dla Polski może być doświadczenie krajów, które już od pewnego czasu stosują zachęty niefinansowe (legislacyjne i instytucjonalne) i finansowe skierowane do sektora iBPCT. Zaliczają się do tego takie działania jak przepisy korzystne zarówno z perspektywy ośrodka badawczego, jak i pacjenta, związane z uruchamianiem i prowadzeniem badań klinicznych, wsparcie ze strony instytucji i programów krajowych, ułatwienia dla prowadzenia współpracy międzynarodowej. Wierzymy, że kierunki rozwiązań dla sektora zaprezentowane w Raporcie staną się przyczynkiem do dyskusji o potencjale polskiego rynku, ale także realną zachętą, byśmy korzystając z osiągnięć w dziedzinie badań klinicznych umacniali pozycję naszego kraju i wzmacniali szanse, jakie badania kliniczne stanowią dla polskich pacjentów” – podkreśla Agnieszka Skoczylas, prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO.
„Polska historycznie ewoluowała do pozycji silnego globalnego lidera w dziedzinie badań klinicznych, jednak aby utrzymać tę pozycję, konieczne jest wdrożenie rozwiązań technologii cyfrowych w procesie ich prowadzenia w naszym kraju. Doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych w trakcie pandemii COVID-19 pokazuje, że rozwiązania takie jak, możliwość złożenia świadomej zgody uczestnika badania klinicznego z wykorzystaniem środków cyfrowych (tzw. e-Consent), czy stworzenie warunków formalno-prawnych do zdalnego przeglądania i weryfikacji źródłowej dokumentacji medycznej w badaniu (tzw. zdalny monitoring) są dziś potrzebne bardziej niż kiedykolwiek z uwagi na proces decentralizacji badań klinicznych. Dalsze niwelowanie barier w tym zakresie ma kluczowe znaczenie, jeśli myślimy perspektywicznie zarówno o zwiększaniu szans pacjentów, jak rozwoju całego sektora oraz jego wkładu do gospodarki poprzez inwestycje w działalność badawczo-rozwojową” – zwraca uwagę dr Anna Kacprzyk, menedżer ds. innowacji i etyki biznesu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Ułatwienia dla sektora iBPCT to również szansa na zmniejszenie zaległości w realizacji celów zrównoważonego rozwoju. Kraje członkowskie ONZ zobowiązały się do znacznego zwiększenia do 2030 r. wydatków na publiczną i prywatną działalność badawczo-rozwojową, w ramach realizacji celów zrównoważonego rozwoju (Sustainable Development Goals, SDG). Wydatki Polski na działalność badawczo-rozwojową wynoszą 9,14 mld USD (0,9% PKB według parytetu siły nabywczej). W tym wyścigu Polska znajduje się daleko w tyle za Ameryką Północną i Europą Zachodnią, a także Azją Wschodnią i rejonem Pacyfiku, gdzie wydatki wyrażone jako % PKB są 2-3 razy większe. Branżowe badania kliniczne stanowią 15% ogółu inwestycji w badania i rozwój w Polsce. Zatem zwiększenie liczby komercyjnych badań klinicznych stwarza istotną szansę dla Polski, aby w perspektywie do 2030 r. zmniejszy istniejące zaległości w realizacji celów zrównoważonego rozwoju.
W 2020 roku z innowacyjnych terapii w badaniach klinicznych skorzystało 25 tysięcy pacjentów w Polsce. Z dostępnością badań na poziomie 63% w porównaniu z USA – nasz kraj zajmuje czołowe miejsce wśród krajów o wysokim poziomie dostępności badań klinicznych dla pacjentów (12. miejsce na świecie i 8. miejsce w Europie, wyprzedzając m.in. Niemcy, Francję, Włochy i Wielką Brytanię). Zarówno w Polsce, jak i na świecie głównym obszarem terapeutycznym, w jakim prowadzone są badania jest onkologia. Największy wzrost w latach 2014–2019 zaobserwowano w obszarach: chorób układu pokarmowego (wzrost o 66%), chorób skóry i tkanki łącznej (wzrost o 48%) oraz chorób nowotworowych (wzrost o 46%). Na świecie największy wzrost w tym samym okresie zanotowano w obszarze chorób hematologicznych oraz układu limfatycznego (głównie hematoonkologia i chłoniaki) oraz chorób nowotworowych (onkologia), a następnie chorób układu nerwowego.
Raport „Komercyjne badania kliniczne w Polsce. Możliwości zwiększenia liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce” jest wspólnym projektem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA oraz Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO. Publikacja, przygotowana w 2021 roku, obejmuje szerszy niż dotychczasowe raporty zakres tematyczny rynku badań klinicznych w Polsce, który został poszerzony o perspektywę globalną umożliwiającą weryfikację pozycję Polski na rynku światowych badań klinicznych. Pozwala to na przedstawienie analizy, w jakich obszarach badania kliniczne w Polsce rozwijają się najszybciej, ale też jakie obszary wymagają dodatkowych inwestycji, zmian lub wprowadzenia nowych procesów lub regulacji.
W powstanie raportu zaangażowani byli polscy i zagraniczni autorzy. Autorem wiodącym jest dr Vladimir Misik, który w niniejszej pracy wykorzystał ponad 30-letnie doświadczenie w dziedzinie biomedycznych prac badawczo-rozwojowych zdobyte w Ameryce Północnej, Europie, na Bliskim Wschodzie i w Afryce oraz w Azji, wykorzystując dodatkowo stworzoną przez siebie komercyjną bazę danych LongTaal (www.longtaal.com) do analizy danych porównawczych z całego świata. Wiodącym autorem polskim jest Bartłomiej Jarosz, ekspert z niemal 20-letnim doświadczeniem w uruchamianiu i kontraktowaniu badań klinicznych.
