Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency – EMA) przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) Polpharma Biologics o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab. Lek jest stosowany w leczeniu osób dorosłych, chorujących na stwardnienie rozsiane (sclerosis multiplex – SM), u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia.
Natalizumab to drugi lek biopodobny z portfolio Polpharma Biologics, dla którego EMA przyjęła wniosek MAA. Na podstawie umowy licencyjnej Polpharma Biologics jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawę leku, a firma Sandoz ma wyłączne prawa do komercjalizacji i dystrybucji leku na globalnych rynkach.
Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza rozpoczęcie weryfikacji złożonej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach Unii Europejskiej.
Zgłoszenie do EMA zawierało obszerny pakiet danych obejmujących wyniki badań analitycznych, przedklinicznych i klinicznych w tym wyniki badania klinicznego III Fazy „Antelope” u chorych na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (relapsing-remitting multiple sclerosis – RRMS). Zarówno w badaniach I jak i III Fazy klinicznej osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, potwierdzając, że zarówno profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny oraz skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego nie różnią się od leku referencyjnego.
„Jestem dumny i głęboko wdzięczny za zaangażowanie i pracę naszych zespołów badawczych, które z powodzeniem przeprowadziły cały proces wytwarzania leku: od rozwoju linii komórkowej przez rozwój procesu technologicznego po badania kliniczne i przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej. Dzisiejszy, milowy krok to świadectwo ich profesjonalizmu. Mam nadzieję, że dzięki takim firmom jak Polpharma Biologics, Polska stanie się liderem biotechnologicznym w Europie Środkowo-Wschodniej” – powiedział Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group.
Stwardnienie rozsiane jest chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego. Ma istotny wpływ na jakość życia osób chorujących. Statystycznie blisko połowa wszystkich pacjentów w ciągu dekady od diagnozy musi wycofać się z pracy. Po 15 latach osoby te potrzebują urządzeń wspomagających chodzenie, a po 25 latach wielu z nich nie jest w stanie chodzić. Natalizumab stosuje się w terapii modyfikującej przebieg choroby (disease modifying therapy – DMT) w wysoce aktywnej, rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) lub gdy choroba szybko się nasila.
Grupa biotechnologiczna Polpharma Biologics zajmuje się rozwojem i wytwarzaniem leków biologicznych przeznaczonych do leczenia szeregu schorzeń z głównych obszarów terapeutycznych: chorób neurologicznych, immunologicznych i okulistyki. Zatrudnia blisko 900 specjalistów, posiada trzy nowoczesne ośrodki: Ośrodek Badań i Produkcji w Gdańsku, Ośrodek Badań i Produkcji w Warszawie-Duchnicach i Centrum Rozwoju Linii Komórkowych w Utrechcie w Holandii.
