Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201/Ranivisio (Ranivisio – Ranibizumab) – biopodobny do leku referencyjnego Lucentis. Lek jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka. EMA to trzecia agencja regulacyjna po MHRA i FDA, która wydała zgodę na dystrybucję biopodobnego ranibizumabu.
FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Za komercjalizację na terenie Unii Europejskiej odpowiedzialna jest firma Teva Pharmaceutical Industries Ltd. EMA to trzecia agencja regulacyjna po MHRA i FDA, która wydała zgodę na dystrybucję biopodobnego ranibizumabu współtworzonego przez Polpharma Biologics.
Zatwierdzenie Komisji Europejskiej następuje po wydaniu pozytywnej opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w czerwcu 2022 roku i ma zastosowanie do wszystkich 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Norwegii i Liechtensteinu.
Ranivisio (Ranivisio – Ranibizumab) został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD), cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (ang. DME), neowaskularyzacji naczyniówkowej (ang. CNV), retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (ang. PDR), obrzęku plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO). Skuteczność i bezpieczeństwo leku zostały potwierdzone w badaniu III fazy Columbus AMD i okazały się porównywalne z lekiem referencyjnym.
EMA (ang. European Medicines Agency) to kolejna agencja regulacyjna, która zatwierdziła biopodobny ranibizumab. Wcześniej zgodę na dystrybucję leku udzieliły brytyjska agencja MHRA (ang. Medicines Healthcare products Regulatory Agency) oraz amerykańska FDA (ang. Food and Drug Administration). Wprowadzenie leku na rynki europejskie planowane jest w nadchodzącym roku, podczas gdy produkt jest już dostępny w Wielkiej Brytanii od lipca 2022 r. pod nazwą handlową Ongavia3.
„Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku przez europejskie organy regulacyjne to wielka satysfakcja dla Polpharma Biologics i naszych partnerów. To potwierdzenie światowej klasy ekspertyzy naszych naukowców oraz dowód, że spełniamy rygorystyczne wymogi największych agencji odpowiedzialnych za rejestrację leku na różnych rynkach światowych” – powiedział Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group.
AMD jest najczęstszą przyczyną poważnych zaburzeń widzenia lub ślepoty – szacuje się, że do 2050 r. nawet 77 milionów Europejczyków zostanie dotkniętych tym problemem. Konsekwencje AMD niosą ze sobą znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej i społeczeństwa. Oczekuje się, że coraz częstsze występowanie tej choroby pochłonie znaczne ilości zasobów i funduszy opieki zdrowotnej w całej UE.
