„Jestem zdziwiony, że Ministerstwo Zdrowia nie uwzględniło większości uwag nie tylko producentów leków, ale także i hurtowników i aptekarzy. Dlatego ocena tego projektu może być tylko jedna – jednoznacznie negatywna” – mówi Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. – „Utrzymano większość złych rozwiązań i nie tylko nie uwzględniono postulatów systemowych zgłaszanych przez stronę społeczną, ale też uwag strony Rządowej – w tym Ministerstwa Rozwoju. Niestety nowy projekt w większości powiela zaproponowane w 2021 r. negatywne rozwiązania destabilizując decyzje refundacyjne, zwiększając niepewność po stronie wnioskodawców i wprost zagrażając ciągłości terapii dla pacjentów. Wdrożenie zaproponowanych rozwiązań skutkować może rewizją harmonogramów składania kolejnych wniosków refundacyjnych, a ich jednostronność będzie miała bezpośredni wpływ na ocenę potencjału polskiego rynku farmaceutycznego”.
Warto przypomnieć, że pierwotna wersja Projektu (datowana na 30 czerwca 2021 r.) była niezwykle kontrowersyjnym aktem. Zgłoszono do niej blisko 1400 stron uwag i propozycji zmian.
„W tym projekcie jest wiele zapisów, które prowadzą właściwie do jednego – usztywnienia procesu negocjacji, co skutkować będzie opóźnieniami we wprowadzaniu nowych leków” – wyjaśnia Byliniak.
Chodzi m.in. o zapisy, które ograniczają negocjacje z Komisją Ekonomiczną do 3 tur oraz wprowadzenie ograniczeń czasowych; obligatoryjną odmowę refundacji leków, jeżeli wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, przekracza sześciokrotność produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca dla obszaru całej Rzeczpospolitej Polskiej (tzw. QALY) – co, zdaniem Infarmy, w praktyce uniemożliwia refundację wielu niezbędnych leków (w tym leków stosowanych w chorobach rzadkich), „korytarze cenowe” tj. limity cenowe dla leków refundowanych w refundacji aptecznej; obligatoryjne umorzenie postępowania w przypadku wygaśnięcia analiz HTA (w przypadku kiedy postępowanie może się przedłużać nie z winy wnioskodawcy refundacyjnego) lub w przypadku wygaśnięcia dotychczasowej decyzji dla danego leku w trakcie trwającego procesu refundacyjnego.
„Zapis dający producentom tylko 14 dni na wprowadzenie leku do obrotu po uzyskaniu decyzji refundacyjnej – to jest postulat nierealny. W dodatku producenci mogą zostać ukarani za niedotrzymanie tego terminu, z cofnięciem decyzji o refundacji włącznie” – podkreśla Byliniak. – „To może wręcz utrudnić dostępność do leków”.
