W środę 14. grudnia w Sejmie miało miejsce pierwsze czytanie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Z wypowiedzi przedstawicieli klubów parlamentarnych na mównicy sejmowej wynikało, iż posłowie jednogłośnie uznają ten projekt za oczekiwany i potrzebny, zarówno z perspektywy uczestników badań klinicznych jak i rynku badań klinicznych.
Posłowie podkreślali propacjencki charakter rozwiązań zawartych w projekcie ustawy, które zapewniają jeszcze wyższy poziom ochrony pacjentów, a także umożliwiają sprawniejsze kompensowanie ewentualnych działań niepożądanych. Zdaniem posłów projekt ustawy otacza pacjentów parasolem ochronnym poprzez wprowadzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych.
Zwrócono uwagę także na prorozwojowy charakter ustawy, który poprzez harmonizację i likwidację barier o charakterze administracyjno-prawnym przyczyni się do zwiększenia konkurencyjności i tym samym do zwiększenia liczby badań klinicznych prowadzonych w naszym kraju. Posłowie wskazywali na ważną rolę badań klinicznych w rozwoju rodzimego rynku farmaceutycznego.
Parlamentarzyści zwracali uwagę na konieczność sprawnego procedowania projektu z uwagi na pozostały krótki termin okresu przejściowego na wdrożenie krajowych rozwiązań komplementarnych w stosunku do europejskiego rozporządzenia 536/2014.
Wyraźnie akcentowano konieczność przyjęcia przedmiotowego projektu w kontekście wypełnienia jednego z kamieni milowych Krajowego Programu Odbudowy.
Wyeksponowana była także rola Naczelnej Komisji Bioetycznej, która będzie stała na straży bezpieczeństwa uczestników badań klinicznych.
Projekt ustawy dopasowuje polskie prawodawstwo do europejskiego, a jej treść wypracowana z szerokim środowiskiem scala regulacje likwidując ich rozproszony charakter oraz umożliwia stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r, które kreuje nowy sposób uruchamiania badań klinicznych w Europie od 31 stycznia 2023 r.
Posłowie ponad podziałami politycznymi uznali rozwiązania zawarte w projekcie ustawy za korzystne dla rozwoju polskiego systemu ochrony zdrowia.
