Obecne zapisy prawa farmaceutycznego traktują leki radioizotopowe tak, jak gdyby były one klasycznymi preparatami tabletkowymi. Dodatkowo, prawo farmaceutyczne nie dopuszcza w Polsce zastosowania na potrzeby własne ośrodków niezarejestrowanych preparatów radioizotopowych, mimo że ich skuteczność diagnostyczna czy lecznicza jest udowodniona lub są one aktualnie w trakcie rejestracji.
Procedura taka jest prawnie dopuszczalna w wielu innych krajach Unii Europejskiej. Dotyczy to radiofarmaceutyków, które są znane od dawna, jednak ze względu na ich rzadkie stosowanie żadna firma nie występuje o ich rejestrację.
„Uważam, że zakłady dysponujące odpowiednim zapleczem i doświadczeniem w zakresie radiofarmacji powinny mieć prawo do stosowania szeregu nowych radiofarmaceutyków w ramach produkcji w trybie „na własny użytek”. W innych krajach Unii Europejskiej odpowiedzialność za zastosowanie tych radiofarmaceutyków (za ich bezpieczeństwo) przejmuje zakład medycyny nuklearnej. W Polsce powinniśmy mieć analogiczną możliwość” – mówi prof. Leszek Królicki, kierownik Zakładu Medycyny Nuklearnej Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, konsultant krajowy w dziedzinie medycyny nuklearnej
Radiofarmaceutyki są preparatami znakowanymi izotopami promieniotwórczymi, które służą do diagnostyki i terapii oraz kontroli leczenia różnych schorzeń, głównie onkologicznych. Radiofarmaceutyki stosowane w diagnostyce znakowane są w większości przypadków izotopami emitującymi promieniowanie gamma. Do celów leczniczych wykorzystuje się preparaty znakowane izotopami emitującymi promieniowanie beta i alfa. Ten rodzaj promieniowania pozwala na uszkodzenie struktur komórek patologicznych (na przykład nowotworowych) i tym samym na unieszkodliwienie ich. Cechą charakterystyczną radioizotopów jest ich czas półtrwania. Radioizotop rozpada się po upływie określonego czasu.
„W diagnostyce stosuje się radiofarmaceutyki znakowane izotopami, których czas półtrwania wynosi kilkanaście-kilkadziesiąt minut. W tym czasie jesteśmy w stanie wykonać badanie. Do celów leczniczych potrzebne są radiofarmaceutyki wyznakowane izotopami, których czas półtrwania wynosi kilka-kilkanaście dni. To dłuższy okres, ale wciąż bez porównania krótszy niż czas przydatności do zastosowania klinicznego klasycznych leków tabletkowych. Radiofarmaceutyków nie możemy więc magazynować w hurtowaniach. Zakłady medycyny nuklearnej produkują radiofarmaceutyki na miejscu – bezpośrednio przed podaniem choremu albo sprowadzają je od producentów przygotowujących je na bieżąco” – wyjaśnia prof. Leszek Królicki.
Jak wyjaśnia prof. Leszek Królicki, w ponad 60 polskich zakładach medycyny nuklearnej radiofarmaceutyki diagnostyczne przygotowywane są na miejscu. Jest to możliwe dzięki cotygodniowym dostawom generatorów molibdenowo-technetowych. Generator zbudowany jest z odpowiednich kolumn, na których znajduje się radioaktywny molibden (99Mo). W wyniku spontanicznego rozpadu molibdenu powstaje najczęściej stosowany w diagnostyce radioizotop – 99mTc.
„Generator jest urządzeniem produkującym technet-99m. Radioizotop ten wykorzystywany jest do znakowania różnego typu substancji chemicznych, które w sposób swoisty obrazują czynność wybranego narządu. Dzięki podaniu znakowanych związków fosfonianowych możliwe jest obrazowanie procesów metabolicznych kości. Wyznakowane substancje izonitrylowe przedstawiają z kolei przepływ krwi w mięśniach, w tym również w mięśniu sercowym. Znakowane mikrosfery gromadzą się w płucach, obrazując przepływ krwi. Stosowane generatory i zestawy do znakowania radioizotopami są zarejestrowanymi produktami leczniczymi i zaspakajają około 90 procent potrzeb naszych zakładów. W Polsce głównym dostarczycielem tego typu preparatów jest Narodowe Centrum Badań Jądrowych Ośrodek Radioizotopów POLATOM. Polski reaktor EWA jest także istotnym podmiotem na mapie sieci kluczowych reaktorów – producentów radiofarmaceutyków w całej Europie. Produkcja i dystrybucja radiofarmaceutyków jest koordynowana na poziomie międzynarodowym” – tłumaczy prof. Leszek Królicki.
Jak podkreśla konsultant krajowy w dziedzinie medycyny nuklearnej, odrębnym problemem jest możliwość zastosowania w praktyce klinicznej radiofarmaceutyków, które nie uzyskały jeszcze rejestracji, ale ich przydatność w diagnostyce i leczeniu jest znana od wielu lat i potwierdzona w wielu publikacjach naukowych.
„Brak rejestracji radiofarmaceutyku może wynikać na przykład ze stosunkowo niewielkiego zapotrzebowania (kilkanaście-kilkadziesiąt badań rocznie) albo zbyt krótkiego czasu półtrwania radioizotopów, aby można było te radiofarmaceutyki transportować. Jest to istotna przeszkoda we wprowadzaniu i stosowaniu zarówno znanych już, jak i nowych procedur z zakresu medycyny nuklearnej” – wyjaśnia prof. Leszek Królicki i dodaje: – „Konieczne jest rozwiązanie prawne, które pozwoli na produkcję i zastosowanie radiofarmaceutyków przygotowywanych w zakładach medycyny nuklearnej „na własny użytek” (home production). Procedura taka jest prawnie dopuszczalna w wielu krajach Unii Europejskiej. Prawnie możliwe jest na przykład zastosowanie przygotowanego w zakładzie medycyny nuklearnej niezarejestrowanego radiofarmaceutyku w celach leczniczych lub diagnostycznych w takiej formule, gdzie odpowiedzialność za zastosowanie wspomnianego preparatu ponosi lekarz (to zaufanie do specjalisty jest główną przesłanką wspomnianych rozwiązań legislacyjnych) lub szpital, w którym prowadzona jest określona procedura. Oczywiście dla całego procesu wdrożone są również odpowiednie procedury kontrolne. Ośrodki prowadzące tego typu procedury nie są obciążone kosztami oficjalnej kosztownej rejestracji radiofarmaceutyków. W warunkach polskich tego typu procedury są obecnie niezgodne z obowiązującym prawem (poza badaniami klinicznymi)”.
Zdaniem ekspertów Polskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej Polska ma odpowiednie zasoby, by właściwie diagnozować i leczyć za pomocą radiofarmaceutyków pacjentów: onkologicznych, endokrynologicznych, kardiologicznych i neurologicznych w naszym kraju, ale z powodu ograniczeń prawnych nie jest w stanie w pełni z tych możliwości skorzystać – zwłaszcza z nowych, ale już sprawdzonych procedur. Zdaniem specjalistów w praktyce polscy pacjenci nie mają takiego samego dostępu do diagnostyki i terapii radioizotopowej jak mieszkańcy innych krajów Unii Europejskiej, w tym na przykład: Niemiec, Holandii czy Francji.
„Obecna sytuacja prawna prowadzi do absurdalnych sytuacji obarczających dodatkowo niepotrzebnymi wydatkami Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ). Na przykład, noworodek z podejrzeniem hiperinsulinizmu musi być aktualnie wysyłany na badanie z użyciem radiofarmaceutyku [18F]F-DOPA z polskiego szpitala do ośrodka w Niemczech. Wynik badania z użyciem radiofarmaceutyku [18F]F-DOPA jest bardzo ważny, ponieważ decyduje o sposobie leczenia (jest podstawą kwalifikacji do leczenia operacyjnego). To badanie z powodzeniem moglibyśmy wykonywać w Polsce, oszczędzając czas i środki finansowe płatnika (który refunduje przeprowadzone w Niemczech badanie) oraz rodziców. Przeszkodą jest brak rejestracji radiofarmaceutyku (rejestracja dla producentów jest nieopłacalna ze względu na stosunkowo małe zapotrzebowanie na ten typ badania). Należy zaznaczyć, że kilka lat temu badanie to było wykonywane w jednym z polskich zakładów medycyny nuklearnej w ramach produkcji „na potrzeby własne”. Podobnym przykładem jest niezwykle skuteczne leczenie chorych na raka prostaty z zaawansowanym procesem nowotworowym z zastosowaniem [177Lu]Lu-PSMA. Polscy chorzy mogli być leczeni (odpłatnie) w ośrodkach niemieckich, natomiast przepisy polskie uniemożliwiały wykonywanie tej procedury w kraju. Obecnie preparat ten jest w Polsce w trakcie rejestracji i być może niedługo wreszcie będzie dostępny w naszych ośrodkach” – wyjaśnia prof. Leszek Królicki.
Zdaniem konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny nuklearnej w Prawie Farmaceutycznym radiofarmaceutyki są obecnie traktowane tak, jak klasyczne leki tabletkowe, specyfika radiofarmaceutyków jest jednak zupełnie inna.
„Należy podkreślić, że ilość substancji chemicznej koniecznej do wyznakowania jest niezwykle mała, dzięki czemu ryzyko działań ubocznych (poza promieniowaniem) jest także niezwykle małe. Problem ten jest przez Środowisko medycyny nuklearnej w Polsce nieustannie przedstawiany decydentom. Wiemy o toczących się w Ministerstwie Zdrowia pracach nad zmianą kluczowych zapisów, ale musimy przyznać, że prace te trwają już bardzo długo. W medycynie znaczenie procedur z zakresu medycyny nuklearnej staje się coraz większe. Nad lepszym zabezpieczeniem dostępu do radiofarmaceutyków toczą się prace nawet w Komisji Europejskiej. Diagnostyka i terapia z zastosowaniem radioizotopów jest: bezpieczna, skuteczna, celowana. Jest bez wątpienia także nowoczesna, choć ze względu na specyfikę radiofarmaceutyków odmienna od klasycznej farmakoterapii. Potrzebne są pilne zmiany w polskim prawie, by nasi pacjenci mogli korzystać z możliwości współczesnej medycyny nuklearnej bez sztucznych ograniczeń, dawno zniesionych przez inne kraje Unii Europejskiej. Niecierpliwie czekamy na te potrzebne zmiany!” – podkreśla prof. Leszek Królicki.
