• Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Jemperli (dostarlimab) w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pacjentek z pierwotnie zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium u pacjentek z zaburzeniami mechanizmu naprawy niesparowanych zasad dMMR i niestabilnością mikrosatelitarną MSI-H.
• Oznacza to rozpoczęcie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA procesu oficjalnego przeglądu w celu wydania zalecenia dla Komisji Europejskiej w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w potencjalnym nowym wskazaniu.
• Wnioski rejestracyjne zostały złożone na podstawie kluczowych danych z części 1. badania III fazy RUBY.
Spółka GSK Commercial poinformowała o przyjęciu przez Europejską Agencję Leków wniosku o ocenę ws. dopuszczenia do obrotu leku Jemperli (dostarlimab) w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu dorosłych pacjentek z pierwotnym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium z zaburzeniami mechanizmu naprawy niesparowanych zasad dMMR i niestabilnością mikrosatelitarną MSI-H. Jest to potencjalne nowe wskazanie dla tego leku. Dotychczas dostarlimab został przez EMA dopuszczony do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentek z nawracającym lub zaawansowanym rakiem endometrium dMMR/MSI-H po progresji lub po wcześniejszym leczeniu schematem obejmującym pochodną platyny.
Wnioski rejestracyjne są oparte o tymczasowe wyniki badania fazy III RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO, które zostały opublikowane w The New England Journal of Medicine oraz zaprezentowane podczas wirtualnej konferencji plenarnej ESMO i dorocznego spotkania SGO. Jak wynika z publikacji, badanie spełniło pierwszorzędowy punkt końcowy obejmujący czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w ocenie badacza. Schemat leczenia w oparciu o dostarlimab w skojarzeniu z chemioterapią wykazał statystycznie i klinicznie istotną korzyść w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią w populacji pacjentek z dMMR/MSI-H. Ponadto profil bezpieczeństwa i tolerancji dostarlimabu stosowanego w skojarzeniu z karboplatyną-paklitakselem był ogólnie zgodny ze znanymi już profilami bezpieczeństwa poszczególnych leków.
„Utrzymujący się od pewnego czasu ogólnoświatowy rosnący trend zachorowań na raka endometrium oraz czynniki za to odpowiadające sprawiają, że można nazwać go chorobą cywilizacyjną. Dostępne dane wskazują na to, że w kolejnych latach chorych na ten nowotwór będzie przybywać. Jako firma GSK jesteśmy w pełni świadomi tego wyzwania, dlatego nasze wysiłki skupiają się na intensywnych pracach nad rozwojem cząsteczki o wysokim potencjale zarówno w nowotworach ginekologicznych jak i całej onkologii. Mając na uwadze rosnące potrzeby związane z leczeniem raka endometrium, dotychczasowe wnioski płynące z badań III fazy RUBY są optymistyczne. Mam nadzieję, że już wkrótce sytuacja chorych na ten nowotwór w Polsce będzie znacznie lepsza” – powiedział Krzysztof Kępiński, Dyrektor Relacji Zewnętrznych w firmie GSK.
Firma GSK spodziewa się, że ocena dokumentacji regulacyjnej w USA w oparciu o wyniki badania fazy III RUBY nastąpi w pierwszej połowie 2023 roku.
Rak endometrium rozwija się w błonie śluzowej wyścielającej macicę nazywanej endometrium. Jest to najczęstszy nowotwór ginekologiczny w krajach rozwiniętych, a każdego roku na całym świecie zgłasza się około 417 tys. nowych przypadków , przy czym prognozuje się, że wskaźniki częstości występowania tej choroby wzrosną o prawie 40% do roku 2040. U około 15–20% pacjentek w chwili rozpoznania choroba jest w stadium zaawansowanym.
